Apa itu Rezolsta - darunavir, cobicistat dan untuk apa digunakan?
Rezolsta adalah obat antivirus yang digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain untuk mengobati pasien dewasa yang terinfeksi virus human immunodeficiency type 1 (HIV-1), yang menyebabkan diperolehnya sindrom defisiensi imun (AIDS). Rezolsta mengandung bahan aktif darunavir dan cobicistat . Obat ini dimaksudkan untuk digunakan hanya pada pasien yang belum pernah diobati untuk HIV di masa lalu atau pada mereka yang telah diobati sebelumnya, ketika diharapkan infeksi tidak kebal terhadap terapi darunavir dan pasien dalam kondisi baik. kondisi kesehatan dengan tingkat HIV di bawah batas tertentu.
Bagaimana Rezolsta - darunavir, cobicistat digunakan?
Rezolsta hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan hanya boleh dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam mengelola infeksi HIV. Rezolsta tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung 800 mg darunavir dan 150 mg cobicistat. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari, diminum bersama makanan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta mengandung dua bahan aktif. Darunavir adalah protease inhibitor, yang berarti ia memblokir enzim yang disebut protease sehingga virus HIV perlu membuat salinannya sendiri. Ketika enzim tersumbat, virus tidak bereproduksi secara normal dan pertumbuhan serta penyebarannya melambat. Cobicistat bertindak sebagai "penambah" untuk memperkuat efek darunavir, memperpanjang durasi kerjanya di dalam tubuh. Rezolsta, diambil dalam kombinasi dengan obat anti-HIV lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Rezolsta tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda atau membalikkan kerusakan pada sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS. Darunavir saat ini diotorisasi dengan nama Prezista dan cobicistat dengan nama Tybost.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rezolsta - darunavir, cobicistat selama penelitian?
Karena kemanjuran darunavir dan cobicistat telah didemonstrasikan sebelumnya dan dua zat aktif tersebut diotorisasi untuk digunakan dalam pengobatan infeksi HIV, banyak penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa Rezolsta menghasilkan efek dan tingkat darunavir dalam darah. mirip dengan yang diamati dengan dua zat aktif yang diberikan secara terpisah dan dengan darunavir yang diberikan dengan ritonavir, obat lain yang bertindak sebagai "potensiator" (kombinasi terkonsolidasi). Lebih lanjut, penelitian utama dilakukan untuk memeriksa keamanan dan kemanjuran darunavir dan cobicistat yang diberikan bersama dua obat anti-HIV lainnya pada 313 pasien dewasa yang terinfeksi HIV yang belum pernah diobati sebelumnya atau yang telah diobati dan infeksi tidak diharapkan resisten terhadap darunavir. Kemanjuran diukur dengan pengurangan viral load (jumlah virus HIV-1 dalam darah) menjadi kurang dari 50. Secara keseluruhan, 258 pasien (82%) menunjukkan respons seperti itu setelah 24 minggu pengobatan dan 253 pasien (81%) setelah 48 minggu; data ini mirip dengan hasil yang sebelumnya diamati dengan darunavir dan ritonavir.
Apa risiko yang terkait dengan Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Efek samping yang paling umum dengan Rezolsta (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah diare, mual dan ruam. Efek samping yang paling serius adalah reaksi ruam, diabetes, hipersensitivitas (alergi), muntah, dan "sindrom pemulihan kekebalan inflamasi". Sindrom inflamasi pemulihan kekebalan terjadi ketika sistem kekebalan tubuh pasien mulai berfungsi kembali dan untuk melawan infeksi yang sedang berlangsung, menyebabkan peradangan di lokasi infeksi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rezolsta, lihat paket leaflet. Rezolsta tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah. Selain itu, itu tidak boleh digunakan bersama dengan obat-obatan tertentu lainnya yang dapat berinteraksi, mengurangi efektivitas terapi atau meningkatkan risiko efek samping. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Rezolsta - darunavir, cobicistat disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rezolsta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Kedua bahan aktif telah terbukti efektif dan dianggap lebih praktis bagi pasien bahwa mereka digabungkan dalam satu tablet daripada asupan terpisah, karena mengurangi risiko kesalahan. Selain itu, tidak ada bukti masalah tak terduga dalam hal keamanan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Rezolsta - darunavir, cobicistat yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Rezolsta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Rezolsta, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Rezolsta - darunavir, cobicistat
Pada 19 November 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Rezolsta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Rezolsta, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
