Neupro - rotigotine

Apa itu Neupro?

Neupro adalah serangkaian tambalan transdermal (yaitu berdasarkan prinsip pemberian obat melalui kulit). Setiap tambalan melepaskan 1, 2, 3, 4, 6 atau 8 mg bahan aktif

rotigotin di dalam koper.

Untuk apa Neupro digunakan?

Neupro digunakan untuk mengobati gejala penyakit berikut pada orang dewasa:

• Penyakit Parkinson. Neupro digunakan sebagai monoterapi pada tahap awal penyakit atau dalam kombinasi dengan levodopa (obat lain yang digunakan dalam penyakit Parkinson), pada setiap tahap penyakit, termasuk yang terminal ketika levodopa mulai kehilangan efektivitasnya;

• Sindrom kaki gelisah sedang hingga berat, suatu kelainan di mana pasien mengalami kebutuhan yang tidak terkendali untuk menggerakkan anggota tubuhnya untuk melindungi sensasi tubuh yang tidak nyaman, menyakitkan, atau abnormal, biasanya pada malam hari. Neupro digunakan di mana tidak mungkin untuk mengidentifikasi penyebab spesifik gangguan tersebut.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Neupro digunakan?

Neupro diterapkan sekali sehari, kira-kira pada waktu yang sama setiap hari. Tambalan harus diterapkan untuk membersihkan, mengeringkan dan kulit yang utuh, sesuai dengan perut (perut), paha, pinggul, pinggul, bahu atau lengan atas. Tambalan tetap berhubungan dengan kulit selama 24 jam dan selanjutnya diganti dengan plester baru yang ditempatkan di lokasi yang berbeda. Hindari penerapan kembali di situs administrasi yang sama selama 14 hari.

Pada tahap awal penyakit Parkinson, dosis awal adalah 2 mg / 24 jam; dosis ditingkatkan setiap minggu sebanyak 2 mg / 24 jam sampai dosis efektif tercapai atau hingga maksimum 8 mg / 24 jam. Pada kebanyakan pasien, dosis efektif tercapai dalam tiga atau empat minggu.

Untuk pasien yang memulai terapi, paket khusus yang berisi empat dosis berbeda disediakan. Jika obat tidak cukup untuk mengendalikan penyakit, beralih ke obat lain yang serupa mungkin bermanfaat. Pada tahap lanjut penyakit, dosis awal adalah 4 mg / 24 jam, kemudian meningkat setiap minggu sebesar 2 mg / 24 jam, hingga dosis efektif tercapai atau maksimum 16 mg / 24 jam. Penerapan dosis tertentu mungkin memerlukan lebih dari satu tambalan. Untuk sindrom kaki gelisah, dosis awal adalah 1 mg / 24 jam. Bergantung pada respons pasien, dosis dapat ditingkatkan setiap minggu sebesar 1 mg / 24 jam sampai dosis efektif tercapai atau hingga maksimum 3 mg / 24 jam. Kebutuhan akan perawatan lanjutan harus dievaluasi oleh dokter setiap enam bulan.

Bagaimana cara kerja Neupro?

Bahan aktif dalam Neupro, rotigotine, adalah agonis dopamin, artinya meniru aksi dopamin. Dopamin adalah zat yang bertanggung jawab untuk transmisi pesan, yang terkandung di distrik otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel yang memproduksi dopamin mulai mati, menghasilkan penurunan jumlah dopamin yang ada di otak. Karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol pergerakan mereka dengan andal. Melalui kulit Neupro mentransfer jumlah rotigotin ke dalam darah secara konstan. Rotigotine selanjutnya merangsang otak seperti halnya dopamin, memungkinkan pasien untuk mengontrol gerakan mereka dan meminimalkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson termasuk kekakuan dan gerakan yang melambat.

Dalam Sindrom Kaki Gelisah, tidak sepenuhnya diketahui cara kerja rotigotine. Sindrom ini diyakini karena masalah yang berkaitan dengan cara dopamin bekerja di otak, yang dapat ditingkatkan dengan rigotina.

Bagaimana Neupro dipelajari?

Kemanjuran Neupro dalam pengobatan tahap awal penyakit Parkinson telah diperiksa

dalam dua penelitian yang melibatkan total 830 pasien. Studi-studi mengukur skor yang diperoleh, sebelum dan setelah perawatan, dalam kuesioner standar yang disebut Skala Penilaian Penyakit Parkinson (UPDRS, skala referensi klinis untuk kuantifikasi kecacatan motorik dan kehilangan fungsional pada penyakit Parkinson). Peningkatan 20% pada skor pasca perawatan diambil sebagai indikator manfaat yang dapat dianggap relevan untuk pasien. Dalam studi pertama, kemanjuran Neupro dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), sedangkan pada percobaan kedua itu dibandingkan dengan ropinirole (agonis dopamin lain) dan plasebo. Pada tahap lanjut penyakit, Neupro dipelajari dalam dua studi yang melibatkan total 842 pasien. Ukuran efektivitas adalah lamanya interval dalam sehari ketika pasien merasa "tidak bermain" (terlalu banyak gejala penyakit Parkinson untuk dapat hidup secara normal). Dalam studi pertama, kemanjuran dua dosis Neupro yang berbeda dibandingkan dengan plasebo. Dalam studi kedua, perbandingannya adalah dengan pramipexole (agonis dopamin lain) dan plasebo.

Untuk sindrom kaki gelisah, Neupro diamati dalam dua studi utama yang melibatkan total 963 pasien dengan sindrom sedang hingga berat. Kemanjuran obat, dalam dosis 0, 5 hingga 3 mg / 24 jam, dibandingkan dengan plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala antara awal penelitian dan setelah enam bulan pengobatan dengan dosis konstan, diukur sebagai fungsi dari dua skala referensi klinis.

Apa manfaat yang ditunjukkan Neupro selama studi?

Neupro lebih efektif daripada plasebo dalam pengobatan penyakit Parkinson. Pada fase awal penyakit, skor yang diperoleh dalam UPDRS dengan Neupro menunjukkan peningkatan dibandingkan plasebo. Ada peningkatan skor 20% pada 48-52% pasien yang diobati dengan Neupro dan 19-30% dari mereka yang diobati dengan plasebo. Neupro kurang efektif dibandingkan ropinirole: peningkatan 20% terlihat pada 68% pasien yang diobati dengan ropinirole. Pada penyakit lanjut, pasien yang diobati dengan Neupro mengalami pengurangan yang lebih besar dalam interval "out-of-play" daripada yang diobati dengan plasebo (penurunan 2, 1-2, 7 jam dengan Neupro dibandingkan dengan 0, 9 dengan plasebo ). Penurunan dengan pramipexole adalah 2, 8 jam.

Untuk sindrom kaki gelisah, pasien yang menerima dosis Neupro dari 1 hingga 3 mg / 24 jam melaporkan peningkatan yang lebih nyata daripada mereka yang menerima plasebo dalam dua studi yang dilakukan, seperti yang dideteksi oleh kedua skala referensi.

Apa risiko yang terkait dengan Neuro?

Efek samping yang paling sering terlihat pada Neupro pada pasien penyakit Parkinson (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah kantuk, pusing, mual dan reaksi aplikasi di tempat seperti iritasi kulit dan terbakar. Pada pasien dengan sindrom kaki gelisah, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual, reaksi di lokasi aplikasi, kelelahan dan sakit kepala. Untuk membatasi reaksi kulit, penting untuk mengikuti instruksi penggunaan tambalan. Mengantuk dapat mengganggu kemampuan pasien untuk mengemudi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Neupro, lihat Package Leaflet.

Neupro tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rotigotine atau komponen apa pun. Lapisan penguat Neupro mengandung aluminium. Untuk menghindari luka bakar pada kulit, Neupro harus dihilangkan jika pasien harus menjalani resonansi magnetik nuklir (MRI) atau kardioversi (suatu proses yang mengembalikan irama jantung normal). Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.

Mengapa Neupro disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat Neupro dalam pengobatan gejala sindrom kaki idiopatik sedang hingga berat pada pasien dewasa dan untuk pengobatan tanda dan gejala penyakit Parkinson idiopatik lebih unggul. untuk risikonya.

Karena itu komite merekomendasikan agar Neupro diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Neupro yang aman?

Perusahaan yang membuat Neupro melakukan studi tentang beberapa efek samping dari obat yang ditemukan dengan obat-obatan serupa (serangan kantuk dan pengembangan jaringan keras di katup jantung).