Apa itu Protopic?
Protopik adalah salep yang mengandung zat aktif tacrolimus (0, 1% atau 0, 03%).
Untuk apa Protopic digunakan?
Protopic digunakan dalam pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat (eksim, atau kemerahan pada kulit). "Atopik" berarti bahwa itu terkait dengan alergi. Protopik digunakan pada pasien dua tahun dan lebih tua yang tidak merespon dengan memadai atau yang tidak mentolerir terapi konvensional, seperti kortikosteroid yang diterapkan secara lokal.
Protopik dapat digunakan sebagai pengobatan awal penyakit dan juga sebagai terapi "pemeliharaan" untuk mencegah kemungkinan serangan penyakit atau memperpanjang periode tanpa kambuh. Dalam terapi pemeliharaan digunakan pada pasien yang biasanya memiliki empat serangan atau lebih per tahun dan yang telah menanggapi siklus awal Protopic yang diberikan dua kali sehari selama enam minggu.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Protopic digunakan?
Protopik harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan dermatitis atopik. Protopik dapat digunakan untuk pengobatan jangka pendek dan pengobatan jangka panjang berselang, tetapi tidak boleh digunakan terus menerus. Salep harus dioleskan ke kulit dalam lapisan tipis.
Dalam hal perawatan awal, Protopic harus diberikan segera setelah gejala muncul. Semua area kulit yang terkena diobati dengan Protopic sampai kulit sembuh. Perbaikan umumnya diamati dalam waktu seminggu setelah memulai pengobatan. Jika tidak ada perbaikan setelah dua minggu, dokter harus beralih ke jenis perawatan lain. Untuk anak-anak, Protopic 0, 03% harus digunakan dua kali sehari hingga tiga minggu, setelah itu frekuensi aplikasi harus dikurangi menjadi sekali sehari. Pada orang dewasa pengobatan harus dimulai dengan Protopic 0, 1% dua kali sehari, tetapi segera setelah perbaikan terjadi, itu harus dikurangi dengan mengurangi frekuensi aplikasi atau menggunakan dosis terendah.
Dalam hal terapi pemeliharaan, Protopic harus diterapkan dua kali seminggu ke area kulit yang biasanya terkena penyakit. Anak-anak harus menggunakan Protopic 0, 03% dan orang dewasa harus menggunakan Protopic 0, 1%. Jika tanda-tanda serangan terjadi, pengobatan harus dilaporkan ke aplikasi dua kali sehari. Dokter harus menilai apakah perlu untuk melanjutkan terapi
pemeliharaan setelah satu tahun. Pada anak-anak ini berarti penangguhan pengobatan untuk memungkinkan dokter menilai apakah perawatan lanjutan diperlukan.
Bagaimana cara kerja Protopic?
Mekanisme kerja Protopic pada dermatitis atopik masih belum sepenuhnya jelas. Zat aktif dalam Protopik, tacrolimus, adalah imunomodulator. Ini berarti bahwa ia bertindak pada sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh). Tacrolimus telah digunakan sejak pertengahan 1990-an untuk membantu mencegah penolakan pada pasien transplantasi (ketika sistem kekebalan tubuh menyerang organ yang ditransplantasikan). Pada dermatitis atopik ada reaksi berlebihan dari sistem kekebalan kulit, yang menyebabkan peradangan kulit (gatal, kemerahan dan kekeringan). Tacrolimus mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh, sehingga membantu mengurangi peradangan dan gatal-gatal pada kulit.
Bagaimana Protopic dipelajari?
Perawatan awal dengan Protopic telah dipelajari dalam enam studi utama yang melibatkan 1.202 pasien di atas usia 16 dan 1.535 yang berusia antara 2 dan 16 tahun. Protopik telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau dengan hidrokortison (kortikosteroid yang sering digunakan untuk mengobati eksim). Ukuran utama efektivitas adalah peningkatan eksim yang ditemukan pada akhir penelitian setelah 3 atau 12 minggu, menggunakan sistem penilaian yang memperhitungkan semua gejala dermatitis atopik. Dalam studi lain, penggunaan berulang Protopic diperiksa hingga empat tahun pada sekitar 800 pasien.
Terapi pemeliharaan protopik dianalisis dalam dua studi utama yang melibatkan 224 pasien dari usia 16 dan 250 dari 2 hingga 15 tahun. Semua pasien ini memiliki dermatitis atopik yang sebelumnya merespon maksimal enam minggu perawatan dengan Protopic. Dalam studi ini, Protopic dibandingkan dua kali seminggu dengan plasebo, tetapi kedua kelompok pasien dapat menggunakan Protopic ketika mereka mengalami serangan penyakit. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah serangan yang dialami pasien dalam setahun.
Apa manfaat yang ditunjukkan Protopic selama studi?
Dalam pengobatan awal dermatitis atopik, Protopic lebih efektif daripada hidrokortison dalam menghasilkan peningkatan gejala, meskipun menyebabkan lebih banyak terbakar daripada hidrokortison. Dalam studi yang lebih tahan lama, Protopic digunakan berulang kali tanpa kehilangan efektivitas.
Dalam terapi pemeliharaan, Protopic lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah serangan. Dalam kedua studi, pasien dengan penyakit sedang sampai parah yang menggunakan Protopic memiliki serangan rata-rata dalam satu tahun, dibandingkan dengan tiga dalam setahun untuk pasien yang menggunakan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Protopic?
Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sensasi terbakar dan gatal di area aplikasi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Protopic, lihat Leaflet Paket.
Protopik tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap makrolida, tacrolimus atau ke salah satu eksipien.
Dokter perlu tahu bahwa sangat sedikit pasien yang menggunakan obat mengembangkan tumor (kanker kulit atau limfoma). Koneksi dengan Protopic belum dibuktikan. Namun, dokter harus memastikan bahwa obat tersebut digunakan dengan benar.
Mengapa Protopic disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Protopik lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan dermatitis atopik sedang hingga parah dan dalam terapi pemeliharaan dermatitis atopik sedang hingga parah untuk pencegahan serangan dan perpanjangan periode tanpa serangan. Komite merekomendasikan agar Protopic diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Protopik
Pada 28 Februari 2002 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Protopic, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 28 Februari 2007. Pemegang otorisasi adalah Astellas Pharma Europe BV
EPAR lengkap untuk Protopic dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
