Karakteristik dari produk obat
Nonafact terdiri dari bubuk dan pelarut untuk dicampurkan bersama untuk membentuk larutan injeksi (dalam vena). Nonafact mengandung bahan aktif faktor koagulasi manusia IX, yang meningkatkan pembekuan darah.
Indikasi terapi
Nonafact digunakan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia B (kelainan perdarahan bawaan yang disebabkan oleh defisiensi faktor IX). Ini dapat digunakan pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia 6 dan dimaksudkan untuk penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Metode penggunaan
Nonafact diberikan melalui injeksi intravena (ke dalam vena) hingga maksimal 2 ml per menit. Dosis bervariasi tergantung pada apakah Nonafact digunakan untuk mengobati perdarahan atau untuk mencegahnya selama operasi. Dosis juga harus disesuaikan tergantung pada tingkat keparahan perdarahan atau jenis operasi. Biasanya diberikan sekali sehari, kecuali dalam kasus yang mengancam jiwa. Semua informasi tentang cara menghitung dosis dapat ditemukan di sisipan paket.
Mekanisme aksi
Nonafact mengandung faktor pembekuan darah manusia IX, diekstraksi dan dimurnikan dari plasma manusia (bagian cair dari darah). Di dalam tubuh, faktor IX adalah salah satu zat (faktor) yang terlibat dalam pembekuan darah. Hemofilia B ditandai dengan kurangnya faktor IX, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada persendian, otot atau organ dalam. Nonafact, digunakan untuk menggantikan faktor IX yang hilang, menghilangkan kekurangan faktor IX dan untuk sementara waktu mengendalikan gangguan pendarahan.
Studi dilakukan
Nonafact telah menjadi subjek dari dua studi klinis yang melibatkan 26 pasien yang menerima Nonafact sebagai pengobatan pencegahan (misalnya sebelum latihan besar) dan 8 pasien yang menerima Nonafact selama 11 operasi. Sebagian besar pasien menderita hemofilia B. yang parah. Studi tersebut mengevaluasi jumlah episode perdarahan serius atau yang mengancam jiwa yang terdeteksi selama perawatan, selama atau setelah operasi.
Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian
Nonafact dianggap "baik" atau "sangat baik" dalam hal mencegah perdarahan pada pasien dengan hemofilia B.
Risiko terkait
Pasien dengan hemofilia B dapat mengembangkan antibodi (inhibitor) terhadap faktor IX. Jika ini terjadi, Nonafact mungkin tidak efektif. Kadang-kadang, pada pasien yang diobati dengan produk faktor IX, reaksi alergi (hipersensitif) telah terjadi. Jika ini terjadi, Nonafact mungkin tidak efektif. Untuk daftar lengkap efek samping yang terdeteksi dengan Nonafact, lihat paket leaflet.
Nonafact tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap faktor koagulasi manusia IX atau bahan lain dari obat atau protein tikus.
Alasan untuk persetujuan
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Nonafact lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia B dan karena itu merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran. untuk obat ini.
Informasi lebih lanjut
Pada 3 Juli 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Nonafact, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Sanquin, CLB, Divisi Produk.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Nonafact, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Maret 2006
