HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu TESLASCAN?
TESLASCAN adalah solusi untuk infus intravena (menetes ke dalam vena) yang mengandung zat aktif mangafodipir trisodium.
Untuk apa TESLASCAN digunakan?
TESLASCAN dimaksudkan hanya untuk penggunaan diagnostik. TESLASCAN digunakan pada pasien yang harus menjalani magnetic resonance imaging (MRI) untuk mendeteksi lesi hati yang dapat disebabkan oleh kanker hati atau metastasis (migrasi sel tumor dari wabah utama). TESLASCAN adalah "media kontras" yang digunakan untuk mendapatkan gambar yang lebih tajam. TESLASCAN juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan MRI untuk membantu dalam penyelidikan lesi pankreas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana TESLASCAN digunakan?
TESLASCAN adalah untuk pemberian intravena tunggal dengan dosis 0, 5 ml per kilogram berat badan. Kecepatan infus adalah 2-3 ml / menit untuk pemeriksaan diagnostik hati dan 4-6 ml / menit untuk pemeriksaan diagnostik pankreas. Intensifikasi kontras diamati setelah 15-20 menit dari awal infus dan dipertahankan selama sekitar 4 jam. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja TESLASCAN?
Zat aktif dalam TESLASCAN, mangafodipir, mengandung mangan, unsur kimia dari kelompok logam. Mangan digunakan sebagai agen kontras untuk mendapatkan gambar yang lebih baik dengan perangkat diagnostik resonansi magnetik. MRI adalah teknik pencitraan yang menggunakan medan magnet dan gelombang radio. Molekul air dalam tubuh sensitif terhadap medan magnet dan menghasilkan sinyal tertentu ketika gelombang radio dipancarkan. Mangan berinteraksi dengan molekul air. Sebagai hasil dari interaksi ini, molekul air mengirimkan sinyal yang lebih kuat, yang memungkinkan gambar yang lebih tajam.
Dalam TESLASCAN mangan terikat dengan bahan kimia lain untuk membentuk "kelat". Setelah injeksi obat, mangan dilepaskan ke dalam darah dan diserap oleh jaringan normal hati dan pankreas lebih efektif daripada sel-sel tumor. Dengan cara ini dimungkinkan untuk mendeteksi perbedaan antara kain normal dan jaringan yang sakit.
Studi apa yang telah dilakukan pada TESLASCAN?
Studi TESLASCAN di MRI untuk lesi hati dilakukan pada 617 pasien. Pasien menunjukkan satu sampai lima lesi hepatik yang telah diidentifikasi dengan MRI, ultrasonografi atau computed tomography (CT). Pemindaian MRI yang dioptimalkan dengan TESLASCAN dilakukan pada pasien ini. Ukuran utama efektivitas adalah perbedaan dalam jumlah lesi hati yang terdeteksi berkat penggunaan TESLASCAN dengan MRI dibandingkan dengan pemindaian sebelumnya.
Studi untuk penyakit pankreas dilakukan pada 292 pasien dan membandingkan efektivitas MRI dioptimalkan dengan TESLASCAN dibandingkan dengan "spiral CT", metode diagnostik lain yang digunakan untuk mendeteksi lesi pankreas. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada kesepakatan antara diagnosis berdasarkan scan dan lesi aktual yang ditemukan selama operasi atau biopsi.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan TESLASCAN selama studi?
Mengenai lesi hati, penggunaan MRI dengan TESLASCAN memungkinkan identifikasi lebih banyak lesi. Secara keseluruhan, lebih banyak lesi terdeteksi pada 33% pasien selama penelitian; namun, lebih sedikit lesi yang terdeteksi pada 20% pasien. Mengenai lesi pankreas, MRI dioptimalkan dengan TESLASCAN terbukti lebih efektif daripada CT scan spiral.
Apa risiko yang terkait dengan TESLASCAN?
Efek samping yang paling sering dilaporkan dengan TELESCAN (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, mual, kemerahan dan perasaan hangat. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan TESLASCAN, lihat Leaflet Paket.
TESLASCAN tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap mangafodipir trisodium atau zat lain mana pun. TESLASCAN tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui, pada pasien dengan pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal) atau pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal yang parah.
Mengapa TESLASCAN disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat TESLASCAN lebih besar daripada risikonya ketika digunakan sebagai agen kontras untuk diagnostik resonansi magnetik (MRI), untuk mendeteksi lesi hati yang mungkin disebabkan oleh penyakit. karsinoma metastatik atau hepatoseluler, serta MRI untuk membantu dalam penyelidikan lesi pankreas fokal. Karena itu Komite merekomendasikan agar produk tersebut diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang TESLASCAN
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk TESLASCAN kepada GE Healthcare AS pada 22 Mei 1997. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 22 Mei 2002 dan 22 Mei 2007.
EPAR lengkap untuk TESLASCAN dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2007.
