Apa itu Pegasys?
Pegasys adalah obat yang mengandung zat aktif peginterferon alfa-2a. Ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam botol atau jarum suntik yang diisi sebelumnya (135 dan 180 mikrogram).
Untuk apa Pegasys digunakan?
Pegasys diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan penyakit berikut:
- hepatitis B kronis (peradangan hati yang diperpanjang dari waktu ke waktu dan disebabkan oleh virus hepatitis B). Ini digunakan pada pasien yang menderita penyakit hati kompensasi (ketika hati rusak, tetapi bekerja secara normal), di mana tanda-tanda reproduksi virus terus menerus serta kerusakan hati juga diamati (peningkatan kadar alanine aminotransferase [ALT], suatu enzim dari hati, dan tanda-tanda kerusakan ketika jaringan hati diperiksa di bawah mikroskop);
- hepatitis C kronis (peradangan hati yang diperpanjang dari waktu ke waktu dan disebabkan oleh virus hepatitis C). Ini dapat digunakan pada pasien dengan sirosis hati atau pada subyek yang koinfeksi dengan human immunodeficiency virus (HIV). Perawatan optimal dengan Pegasys dikombinasikan dengan ribavirin (obat antivirus). Kombinasi ini diindikasikan pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan (mis. Tidak pernah dirawat sebelumnya) dan pada pasien dengan siapa pengobatan sebelumnya, termasuk semua jenis interferon alfa, dengan atau tanpa ribavirin, tidak memiliki efek. Pegasys dapat digunakan sendiri pada pasien yang tidak dapat mentolerir atau tidak dapat mengambil ribavirin.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Pegasys digunakan?
Perawatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan pasien dengan hepatitis B atau C. Pegasys diberikan dengan suntikan di bawah kulit di perut atau paha. Dosis biasanya 180 mikrogram seminggu sekali selama 48 minggu, meskipun beberapa orang dengan hepatitis C mungkin memerlukan 16, 24 atau 72 minggu pengobatan. Dalam kasus efek samping, dosis mungkin perlu disesuaikan. Untuk semua informasi dosis, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Pegasys?
Zat aktif dalam Pegasys, peginterferon alfa-2a, termasuk dalam kelompok "interferon". Interferon adalah zat alami yang diproduksi oleh tubuh untuk membantunya mengatasi serangan seperti infeksi virus. Mekanisme aksi interferon alfa pada penyakit virus belum sepenuhnya diketahui; Namun, diyakini bahwa mereka bertindak sebagai imunomodulator (zat yang memodifikasi respon kekebalan tubuh, yaitu pertahanan tubuh). Interferon alfa juga dapat menghentikan proliferasi virus.
Peginterferon alfa-2a sangat mirip dengan interferon alfa-2a, sudah tersedia di Uni Eropa (UE) dengan nama Roferon. Dalam Pegasys, interferon alfa-2a adalah "pegilasi" (yaitu dilapisi dengan bahan kimia yang disebut polietilen glikol). Ini mengurangi tingkat di mana zat dihilangkan dari tubuh dan memungkinkan obat untuk diberikan lebih jarang. Interferon alfa-2a yang terkandung dalam Pegasys diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan interferon alfa -2a. Interferon pengganti berfungsi seperti interferon alfa yang diproduksi secara alami.
Bagaimana Pegasys dipelajari?
Dalam hepatitis C kronis Pegasys diperiksa sendiri dalam tiga studi dari total 1.441 pasien, dan dalam kombinasi dengan ribavirin dalam sebuah penelitian yang melibatkan 1. 149 pasien. Semua studi ini berlangsung selama 48 minggu dan membandingkan efektivitas Pegasys dengan interferon alfa-2a. Studi lain pada kombinasi Pegasys dan ribavirin meliputi: studi perbandingan dua dosis dan dua durasi terapi (24 atau 48 minggu) pada 1. 285 pasien; sebuah studi yang membandingkan dua perawatan 16 dan 24 minggu pada 1.469 pasien, sebuah studi dari 514 pasien dengan tingkat ALT normal; sebuah penelitian yang dilakukan pada 860 pasien koinfeksi HIV dan studi terakhir pada 950 pasien yang belum menanggapi pengobatan sebelumnya dengan peginterferon alfa-2b dan ribavirin.
Pada hepatitis B kronis, dua penelitian dilakukan untuk membandingkan Pegasys dengan lamivudine (obat antivirus lain) pada 820 pasien "HBeAg positif" (yaitu terinfeksi dengan jenis virus hepatitis B yang umum) dan 552 pasien "HBeAg negatif" ( yaitu dengan jenis virus yang bermutasi, yang menghasilkan bentuk hepatitis B kronis yang lebih sulit disembuhkan).
Dalam semua kasus, ukuran utama efektivitas adalah hilangnya penanda virus hepatitis dari darah pada akhir terapi dan pada kunjungan tindak lanjut setelah enam bulan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Pegasys selama studi?
Untuk hepatitis C kronis, Pegasys saja ditemukan lebih efektif daripada interferon alfa-2a. Sejumlah besar subyek menanggapi terapi, dengan persentase antara 28% dan 39% dari pasien yang diobati dengan Pegasys di mana tidak ada penanda virus infeksi hepatitis dalam darah yang terdeteksi pada kunjungan kontrol, dibandingkan dengan 8% -19% dari subyek yang diobati dengan interferon alfa-2a. Pegasys lebih efektif dalam kombinasi dengan ribavirin daripada tidak digunakan sendiri (45% dari respon yang menguntungkan untuk kunjungan kontrol dibandingkan dengan 24%) dan sama efektifnya dengan kombinasi interferon alfa-2a dan ribavirin (39% dari respon yang menguntungkan). Penelitian tambahan mengkonfirmasi keefektifan Pegasys, bahkan pada pasien dengan HIV dan mereka yang belum menanggapi pengobatan sebelumnya.
Untuk hepatitis B kronis, Pegasys lebih efektif daripada lamivudine pada pasien HBeAg positif dan pada pasien HBeAg negatif. Persentase pasien yang tidak menunjukkan tanda-tanda aktivitas virus dalam darah pada kunjungan berikutnya adalah 32% dengan Pegasys dan 22% dengan lamivudine pada subyek positif HBeAg, dan 43% dengan Pegasys dan 29% dengan lamivudine di Pasien negatif HBeAg.
Apa risiko yang terkait dengan Pegasys?
Efek samping yang paling umum dengan Pegasys (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah anoreksia (kehilangan nafsu makan), sakit kepala, insomnia, lekas marah, depresi, pusing, mual, diare, sakit perut, alopecia (jatuhnya rambut), gatal-gatal, mialgia (nyeri otot) dan artralgia (nyeri sendi), kelelahan, demam, kedinginan, reaksi di lokasi pemberian dan nyeri. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Pegasys, lihat Package Leaflet.
Pegasys tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap interferon alfa atau komponen lainnya. Pegasys tidak boleh diadministrasikan ke:
- pasien dengan hepatitis autoimun (penyakit di mana tubuh menyerang hati);
- pasien dengan gangguan hati yang parah;
- pasien dengan riwayat penyakit jantung yang parah;
- Pasien HIV dengan tanda-tanda penyakit hati yang parah.
Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa Pegasys disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Pegasys lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hepatitis B dan C kronis dan karenanya merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Pegasys:
Pada 20 Juni 2002, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Pegasys, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Roche Registration Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 20 Juni 2007.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Pegasys klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008.
