Avastin - bevacizumab

Apa itu Avastin?

Avastin adalah konsentrat yang dibuat menjadi solusi untuk infus (menetes ke dalam vena). Ini mengandung zat aktif bevacizumab.

Untuk apa Avastin digunakan?

Avastin digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain untuk mengobati:

karsinoma metastasis dari usus besar (usus besar) atau rektum, dalam kombinasi dengan kemoterapi (obat untuk mengobati tumor) yang mengandung "fluoropyrimidine" (misalnya fluorouracil-5). Istilah "metastasis" menunjukkan bahwa tumor telah menyebar ke bagian lain dari tubuh;
kanker payudara metastatik dalam kombinasi dengan paclitaxel atau docetaxel;
kanker paru-paru lanjut, metastatik atau kambuh, sel non-kecil, tidak dapat direseksi (yaitu yang tidak dapat dihilangkan dengan operasi saja) pada pasien yang sel kankernya bukan tipe "bersisik", dalam kombinasi dengan kemoterapi termasuk obat "dasar platinum"; "Tingkat lanjut" berarti bahwa tumor telah mulai menyebar dan "kambuh" menunjukkan bahwa telah terjadi kekambuhan tumor setelah perawatan sebelumnya;
karsinoma sel ginjal lanjut atau metastatik dalam kombinasi dengan interferon alfa2a.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .

Bagaimana Avastin digunakan?

Avastin harus diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker.

Infus Avastin pertama harus bertahan 90 menit, tetapi infus berikutnya dapat diberikan dalam periode waktu yang lebih pendek jika yang pertama ditoleransi dengan baik. Dosisnya antara 5 dan 15 mg per kilogram berat badan setiap dua atau tiga minggu, tergantung pada jenis kanker yang akan diobati. Dianjurkan untuk melanjutkan perawatan sampai penyakitnya memburuk. Dokter dapat memutuskan untuk menghentikan atau menghentikan pengobatan jika pasien mengalami efek samping tertentu. Untuk informasi lebih rinci, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga termasuk dalam EPAR).

Bagaimana cara kerja Avastin?

Bevacizumab, bahan aktif dalam Avastin, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu

(Antigen) hadir pada sel-sel tertentu dari tubuh atau dalam darah. Bevacizumab dibuat untuk melekatkan dirinya pada faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF), sebuah protein yang bersirkulasi dalam darah dan berkontribusi pada perkembangan pembuluh darah. Begitu Avastin mengikat ke VEGF, itu mencegahnya bekerja. Sel-sel tumor karena itu tidak lagi mampu menghasilkan pembuluh darah baru dan mati karena kekurangan oksigen dan nutrisi, dengan akibatnya memperlambat pertumbuhan tumor.

Bagaimana Avastin dipelajari?

Berkenaan dengan karsinoma kolon dan rektal, efek menambahkan Avastin ke kombinasi obat antikanker yang mengandung fluoropyrimidine telah diamati dalam tiga studi utama. Dua studi pertama termasuk pasien di mana penyakit ini telah mengembangkan metastasis dan yang menerima pengobatan untuk pertama kalinya (pengobatan "lini pertama"): studi pertama (923 pasien) membandingkan kemoterapi dengan dan tanpa penambahan Avastin. Studi kedua (1.401 pasien) membandingkan penambahan Avastin dengan plasebo (pengobatan dummy). Studi ketiga termasuk 829 pasien yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya, termasuk fluoropyrimidine dan irinotecan (obat antikanker lain).

Untuk kanker payudara, Avastin telah dipelajari dalam dua studi utama. Studi pertama membandingkan efektivitas menambahkan Avastin ke paclitaxel dengan paclitaxel saja pada 722 pasien. Yang kedua mengamati efektivitas penambahan Avastin atau plasebo pada docetaxel pada 736 pasien.

Berkenaan dengan kanker paru-paru, Avastin diperiksa pada 878 pasien. Kemanjuran kombinasi Avastin dan kemoterapi berbasis platinum dengan kemoterapi saja dibandingkan selama penelitian.

Mengenai karsinoma ginjal, Avastin telah dipelajari pada 649 pasien dengan kanker stadium lanjut atau metastasis. Studi ini membandingkan Avastin dengan plasebo, keduanya diberikan dalam kombinasi dengan interferon alfa2a.

Dalam semua studi, ukuran utama efektivitas adalah waktu bertahan hidup keseluruhan dan waktu bertahan hidup tanpa perkembangan penyakit (berapa lama pasien hidup tanpa penyakit mereka semakin memburuk).

Apa manfaat yang ditunjukkan Avastin selama studi?

Penambahan Avastin ke terapi untuk pengobatan kanker usus besar atau dubur telah memperpanjang waktu bertahan hidup dan periode kelangsungan hidup bebas perkembangan, ketika ditambahkan ke kemoterapi yang mengandung fluoropyrimidine. Dalam studi pertama dari pasien yang sebelumnya tidak diobati, waktu kelangsungan hidup rata-rata adalah 20, 3 bulan untuk pasien yang diobati menambahkan Avastin dan 15, 6 bulan untuk mereka yang menerima kemoterapi saja. Dalam studi kedua, periode kelangsungan hidup bebas perkembangan adalah 9, 4 bulan pada pasien yang menerima Avastin dan 8, 0 bulan pada mereka yang menerima plasebo. Pada pasien yang sebelumnya dirawat, waktu kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah 13, 0 bulan dengan penambahan Avastin dan 10, 8 bulan dengan kemoterapi saja.

Pada kanker payudara, penambahan Avastin juga meningkatkan waktu kelangsungan hidup bebas perkembangan. Ketika ditambahkan ke paclixatel, waktu kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata adalah 11, 4 bulan, dibandingkan dengan 5, 8 bulan untuk pasien yang menerima paclitaxel saja. Ketika Avastin ditambahkan ke docetaxel kali ini adalah 10, 1 bulan dibandingkan dengan 8, 2 bulan dengan penambahan plasebo.

Pada kanker paru-paru, waktu kelangsungan hidup rata-rata adalah 12, 3 bulan pada pasien yang menggunakan Avastin dengan paclitaxel dan carboplatin dan 10, 3 bulan untuk pasien yang hanya menggunakan paclitaxel dan carboplatin.

Pada kanker ginjal, waktu kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata adalah 10, 2 bulan pada pasien yang menerima Avastin dan 5, 4 bulan pada mereka yang menerima plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Avastin?

Efek samping yang paling umum terlihat pada pasien yang menggunakan Avastin dengan atau tanpa kemoterapi (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah: neutropenia demam (jumlah sel darah putih rendah), leukopenia (jumlah sel darah putih rendah), trombositopenia ( penurunan kadar trombosit darah), neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih, terdapat dalam darah), neuropati sensorik perifer (memengaruhi sistem saraf pada tingkat

tangan dan kaki), hipertensi (tekanan darah meningkat), diare, mual, muntah, asthenia (kelemahan), kelelahan, dysgeusia (sensitivitas rasa yang berubah), sakit kepala, gangguan mata, peningkatan sobek, dispnea (kesulitan bernafas) ), epistaksis (kehilangan darah dari hidung), rinitis (hidung tersumbat), sembelit, stomatitis (radang selaput lendir rongga mulut), perdarahan dubur (perdarahan dari rektum), dermatitis eksfoliatif (deskuamasi), kulit kering, perubahan warna pada kulit. kulit, artralgia (nyeri sendi), proteinuria (protein dalam urin), pireksia (demam) dan nyeri mukosa dan peradangan (radang permukaan basah tubuh). Efek samping yang paling serius adalah perforasi gastrointestinal, fistula (saluran asal patologis antar organ), perdarahan dan tromboemboli arteri (penyumbatan arteri akibat pembekuan darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Avastin, lihat Package Leaflet.

Avastin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bevacizumab atau bahan lainnya, untuk produk yang dibuat dari sel ovarium hamster Tiongkok atau antibodi rekombinan lainnya. Itu tidak harus diberikan kepada wanita hamil.

Mengapa Avastin disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya, manfaat Avastin lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dengan kanker metastasis pada usus besar atau rektum, dan untuk pengobatan baris pertama pasien dengan kanker payudara metastatik, kanker paru-paru sel non-kecil metastatik lanjut non-resectable atau kambuh dengan histologi sel non-skuamosa dominan dan karsinoma sel ginjal lanjut dan / atau metastasis. Komite merekomendasikan agar Avastin diberikan izin pemasaran.