Apa itu Nexium Control - esomeprazole dan untuk apa digunakan?
Nexium Control adalah obat yang mengandung zat aktif esomeprazole . Ini diindikasikan pada orang dewasa untuk perawatan jangka pendek dari gejala-gejala refluks (juga disebut acid reflux), seperti mulas dan regurgitasi asam. Kontrol Nexium mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang mengandung zat aktif yang sama yang disebut Nexium. Obat referensi hanya dapat diperoleh dengan resep, sedangkan Kontrol Nexium diindikasikan untuk perawatan jangka pendek yang tidak memerlukan resep.
Bagaimana Nexium Control - esomeprazole digunakan?
Kontrol Nexium dapat diperoleh tanpa resep dokter. Ini tersedia dalam tablet gastroresistant (20 mg) (isinya melewati perut tanpa berasimilasi dan mencapai usus utuh). Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari yang harus diminum sampai gejalanya membaik, untuk periode maksimum 2 minggu. Jika gejalanya menetap setelah 2 minggu, pasien harus berkonsultasi dengan dokter. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Kontrol Nexium - esomeprazole?
Zat aktif dalam Kontrol Nexium, esomeprazole, adalah inhibitor pompa proton. Ia bekerja dengan menghalangi "pompa proton", yaitu protein yang ada dalam sel khusus dari selaput lambung, yang memompa asam ke dalam lambung. Dengan menghambat pompa proton, esomeprazole mengurangi produksi asam, sehingga mengurangi gejala refluks asam.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Nexium Control - esomeprazole selama studi?
Kontrol Nexium dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang melibatkan 718 pasien dewasa dengan gejala refluks, termasuk mulas. Pasien dirawat selama 4 minggu. Ukuran utama keefektifan dalam kedua studi adalah persentase pasien yang melaporkan tidak ada gejala mulas pada akhir penelitian. Dalam studi pertama, gejala mulas menghilang pada sekitar 34% pasien yang menggunakan Nexium Control dosis 20 mg (41 dari 121) dibandingkan dengan 14% pasien yang menerima plasebo (17 dari 124) ). Dalam studi kedua, gejala mulas telah hilang pada sekitar 42% pasien yang telah diobati dengan Nexium Control (47 dari 113) dibandingkan dengan 12% pasien yang telah diobati dengan plasebo (14 dari 118). Dalam kedua penelitian, total hilangnya gejala telah dicapai dalam 2 minggu pertama pada sebagian besar pasien, sementara subyek yang gejalanya belum sepenuhnya hilang setelah 2 minggu tidak menunjukkan manfaat dari perawatan lanjutan.
Apa risiko yang terkait dengan Nexium Control - esomeprazole?
Efek samping yang paling umum dengan Nexium Control (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala, sakit perut, diare dan mual. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Nexium Control, lihat leaflet paket. Kontrol Nexium tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang disebut nelfinavir (digunakan untuk mengobati infeksi HIV). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Kontrol Nexium - esomeprazole telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Nexium Control lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa efek obat telah ditetapkan, karena obat-obatan berbasis esomeprazole telah disahkan di Negara-negara Anggota UE sejak tahun 2000, dan bahwa manfaat jangka pendek telah ditunjukkan dalam penelitian di mana Sebagian besar gejala yang dilaporkan oleh pasien telah hilang dalam 2 minggu. Panitia menyimpulkan bahwa pasien dapat minum obat dengan aman hingga 2 minggu.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Nexium Control - esomeprazole yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Kontrol Nexium digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Kontrol Nexium, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Kontrol Nexium - esomeprazole
Pada 26 Agustus 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Kontrol Nexium, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. EPAR lengkap untuk Kontrol Nexium dapat ditemukan di situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Kontrol Nexium, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08/2013.
