Intuniv - Guanfacina

Untuk apa Intuniv dan Guanfacina digunakan?

Intuniv diindikasikan untuk pengobatan attention deficit / hyperactivity disorder (ADHD) pada anak-anak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun yang stimulannya tidak cocok atau tidak memberikan kontrol gejala yang memadai.

Intuniv digunakan dalam konteks program perawatan komprehensif, yang umumnya mencakup tindakan psikologis, pendidikan dan lainnya.

Zat aktif dalam Intuniv adalah guanfacine

Bagaimana Intuniv - Guanfacina digunakan?

Perawatan intuniv harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berspesialisasi dalam gangguan perilaku di masa kanak-kanak dan / atau remaja. Sebelum memulai terapi, dokter harus menilai apakah pasien berisiko mengalami efek samping, terutama kantuk, perubahan detak jantung dan tekanan darah, dan penambahan berat badan).

Diperlukan penentuan dosis Intuniv secara cermat, yang memperhitungkan efek samping dan manfaat yang terlihat pada pasien. Pada awal perawatan, pasien harus dipantau setiap minggu dan selama tahun pertama ia harus terus dipantau setidaknya setiap 3 bulan.

Obat ini tersedia dalam bentuk tablet (1, 2, 3 dan 4 mg). Dosis awal yang disarankan untuk semua pasien adalah 1 mg diminum sehari sekali. Untuk informasi tentang penyesuaian dosis dan pemeriksaan medis yang diperlukan, lihat ringkasan karakteristik produk (SPC).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana cara kerja Intuniv - Guanfacina?

Mode aksi Intuniv di ADHD tidak diketahui. Dipercayai bahwa bahan aktif obat, guanfacine, dapat mempengaruhi cara sinyal ditransmisikan di antara sel-sel di area otak yang disebut korteks prefrontal dan ganglia basal, dengan mengikat reseptor tertentu yang secara khusus terkonsentrasi di area ini.

Apa manfaat yang ditunjukkan Intuniv - Guanfacine selama studi?

Beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa Intuniv meningkatkan skor untuk gejala ADHD (ADHD-RS-IV) pada anak-anak dan remaja.

Dalam sebuah studi yang melibatkan 337 anak-anak berusia 6 hingga 17 tahun, pengurangan gejala ADHD dalam pengobatan Intuniv setelah 10-13 minggu adalah 24 poin dibandingkan dengan pengurangan 15 poin yang terlihat dengan plasebo (satu pengobatan). fiktif) dan 19 poin terdaftar dalam pengobatan dengan atomoxetine (obat yang digunakan dalam pengobatan ADHD). Dalam studi lain yang melibatkan 312 remaja berusia 13 hingga 17 tahun, pengurangan skor gejala ADHD setelah 13 minggu pengobatan adalah 25 poin dengan Intuniv dan 19 poin dengan plasebo. Dua penelitian jangka pendek lainnya yang melibatkan 631 pasien juga menunjukkan bahwa Intuniv, diberikan dalam berbagai dosis, meningkatkan skor relatif gejala ADHD dibandingkan dengan plasebo.

Intuniv juga dievaluasi dalam hal kegagalan terapi (dipahami sebagai memburuknya gejala ADHD atau gangguan terapi oleh pasien). Dalam sebuah penelitian pemeliharaan jangka panjang yang dilakukan pada 301 anak-anak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun, kegagalan terapi diamati pada 49% pasien yang diobati dengan Intuniv dibandingkan dengan 65% pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Intuniv - Guanfacina?

Efek samping Intuniv yang paling umum adalah rasa kantuk (terlihat pada hampir setengah dari pasien), sakit kepala (lebih dari seperempat), kelelahan (sekitar 1 dalam 5 pasien) dan nyeri perut dan sedasi (yang dapat mempengaruhi 1 dari 10 pasien keduanya). ). Mengantuk biasanya terjadi pada awal pengobatan dan berlangsung selama 2-3 minggu.

Efek samping yang paling serius kurang umum dan termasuk menurunkan tekanan darah dan penambahan berat badan (keduanya diamati pada sekitar 1 pasien dalam 30), denyut jantung lambat (1 pasien dalam 60) dan pingsan (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 100 pasien) .

Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Intuniv - Guanfacine disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa stimulan adalah terapi ADHD lini pertama dan bahwa obat-obatan ini menghasilkan peningkatan yang lebih besar dan lebih nyata dalam gejala ADHD dalam program terapi komprehensif. Namun, mengingat manfaat yang diamati dengan Intuniv, panitia menyimpulkan bahwa obat dapat digunakan sebagai alternatif pada pasien yang tidak dapat menggunakan stimulan atau pada pasien yang stimulannya tidak memberikan kontrol gejala yang memadai.

Risiko keamanan yang paling penting adalah detak jantung yang lambat, penurunan tekanan darah, pingsan, kantuk, dan sedasi. Untuk mengendalikan risiko ini, CHMP merekomendasikan beberapa tindakan, termasuk pemantauan pasien secara berkala.

Oleh karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Intuniv lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Intuniv - Guanfacine yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Intuniv digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Intuniv, termasuk tindakan pencegahan yang sesuai untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, sebelum menempatkan obat di pasar, perusahaan yang memasarkan Intuniv harus menyediakan materi informasi yang disetujui secara nasional kepada para profesional perawatan kesehatan. Bahan tersebut harus berisi informasi tentang efek yang tidak diinginkan, daftar periksa yang berguna untuk mengidentifikasi anak-anak yang berisiko, dan daftar periksa dan tabel untuk memantau pasien anak selama terapi.

Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.