Apa itu Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord adalah obat yang mengandung zat aktif pioglitazone. Ini tersedia dalam bentuk tablet (15, 30 dan 45 mg).
Pioglitazone Accord adalah "obat generik". Ini berarti Pioglitazone Accord mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Actos.
Untuk apa Pioglitazone Accord digunakan?
Pioglitazone Accord diindikasikan untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada orang dewasa (berusia 18 tahun atau lebih), terutama mereka yang kelebihan berat badan. Ini digunakan dalam hubungannya dengan diet dan olahraga.
Pioglitazone Accord digunakan sendiri pada pasien yang metformin (obat antidiabetes lain) tidak memadai.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Pioglitazone Accord digunakan?
Dosis awal Pioglitazone Accord yang disarankan adalah 15 atau 30 mg sekali sehari. Dosis ini dapat ditingkatkan setelah satu atau dua minggu hingga 45 mg sekali sehari jika diperlukan kontrol glukosa darah (gula) yang lebih baik. Pioglitazone Accord tidak boleh digunakan pada pasien dengan dialisis (teknik pembersihan darah yang digunakan pada orang dengan penyakit ginjal). Tablet harus ditelan dengan air.
Perawatan dengan Pioglitazone Accord harus ditinjau setelah tiga sampai enam bulan dan dihentikan pada pasien yang tidak mendapatkan manfaat yang cukup. Dalam analisis selanjutnya, dokter yang meresepkannya harus mengkonfirmasi pemeliharaan manfaat untuk pasien.
Bagaimana cara Pioglitazone Accord bekerja?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Pioglitazone Accord, pioglitazone, membuat sel-sel (lemak, otot, dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang memungkinkan tubuh memanfaatkan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik. Akibatnya, kadar glukosa darah berkurang dan ini membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Pioglitazone Accord dipelajari?
Karena Pioglitazone Accord adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menunjukkan bioekivalensi dengan obat referensi, Actos. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Pioglitazone Accord?
Karena Pioglitazone Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Pioglitazone Accord disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Pioglitazone Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan memiliki bioekivalensi / sebanding dengan Actos. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Actos, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Pioglitazone Accord.
Informasi lebih lanjut tentang Pioglitazone Accord
Pada 21 Maret 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Pioglitazone Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Pioglitazone Accord, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2011.
