Apa itu Xiliarx?
Xiliarx adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin. Ini tersedia dalam bentuk tablet bulat kuning muda (50 mg).
Obat ini identik dengan Galvus, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Galvus telah sepakat bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Xiliarx.
Untuk apa Xiliarx digunakan?
Xiliarx digunakan dalam pengobatan diabetes mellitus tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (dalam "terapi ganda"), ketika diabetes pasien tidak cukup dikendalikan oleh obat lain yang diminum sendiri. Xiliarx dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin, thiazolidinedione atau sulphonylurea, tetapi pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin hanya dikombinasikan dengan sulphonylurea.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Xiliarx digunakan?
Pada pasien dewasa, dosis Xiliarx yang disarankan adalah:
- ketika dikombinasikan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet di pagi hari dan satu di malam hari;
- jika dikombinasikan dengan sulphonylurea, satu tablet di pagi hari.
Dosis harian Xiliarx tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg). Xiliarx dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Xiliarx tidak direkomendasikan untuk digunakan pada pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat, termasuk pasien dengan hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit ginjal stadium akhir. Penggunaan Xiliarx tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah hati. Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien di atas 75 tahun.
Bagaimana cara kerja Xiliarx?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengendalikan kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Xiliarx, vildagliptin, adalah inhibitor dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Ini bekerja dengan menghambat pemecahan hormon 'incretin' dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika tingkat glikemik tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi jika konsentrasi glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi glukosa darah dan berkontribusi pada kontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Xiliarx dipelajari?
Efek Xiliarx pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Selain itu, Xiliarx telah diuji dalam tujuh studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pasien dengan diabetes tipe 2 dan kontrol glukosa darah yang tidak memadai.
Tiga dari studi ini mempertimbangkan efek Xiliarx yang diambil sendiri pada 2.298 pasien yang belum pernah dirawat karena diabetes, membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy), metformin atau rosiglitazone (thiazolidinedione).
Empat studi lain membandingkan efek Xiliarx, dengan dosis 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan plasebo, digunakan sebagai tambahan pada pengobatan yang ada dengan metformin (544 pasien), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 pasien), glimepiride (a sulphonylurea, 515 pasien) atau insulin (296 pasien). Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xiliarx selama studi?
Dalam semua studi Xiliarx mengurangi tingkat HbA1c. Digunakan sendiri, obat menghasilkan pengurangan kadar HbA1c sekitar 1% dari tingkat awal sekitar 8% setelah 24 minggu, tetapi kurang efektif dibandingkan metformin atau rosiglitazone.
Dalam terapi tambahan untuk pengobatan yang ada untuk diabetes tipe 2, Xiliarx lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c. Dosis harian 100 mg, dalam kombinasi dengan metformin dan pioglitazone, lebih efektif daripada dosis 50 mg, menghasilkan penurunan kadar HbA1c antara 0, 8% dan 1, 0%. Dalam kombinasi dengan glimepiride, dosis harian 50 dan 100 mg menginduksi pengurangan sekitar 0, 6%. Sebaliknya, pada pasien yang menambahkan plasebo ke pengobatan yang ada, perubahan yang lebih sederhana dalam tingkat HbA1c diamati, mulai dari penurunan 0, 3% hingga peningkatan 0, 2%.
Meskipun penambahan Xiliarx ke terapi insulin yang ada menghasilkan penurunan kadar HbA1c yang lebih besar dibandingkan dengan plasebo, tingkat efek ini terlalu kecil untuk dianggap signifikan bagi pasien.
Selama evaluasi obat, perusahaan menarik aplikasi otorisasi untuk penggunaan Xiliarx saja dan sebagai tambahan terapi insulin.
Apa risiko yang terkait dengan Xiliarx?
Efek samping Xiliarx yang paling umum (terdeteksi dalam jumlah antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah pusing. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xiliarx, lihat Package Leaflet.
Xiliarx tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin atau bahan lainnya. Penggunaan pada pasien penyakit jantung harus dibatasi pada mereka yang memiliki penyakit ringan.
Karena vildagliptin telah dikaitkan dengan masalah hati, pasien harus melakukan tes hati sebelum mengambil Xiliarx dan secara berkala selama perawatan.
Mengapa Xiliarx disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Xiliarx lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 bila digunakan dalam terapi oral ganda dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea atau thiazolidinedione. Komite merekomendasikan agar Xiliarx diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Xiliarx:
Pada 19 November 2008, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Xiliarx, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Novartis Europharm Limited.
EPAR lengkap untuk Xiliarx dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2008.
