Apa itu Tenofovir disoproxil Zentiva dan untuk apa digunakan?
Tenofovir disoproxil Zentiva adalah obat antivirus yang digunakan untuk mengobati pasien yang berusia 12 tahun atau lebih dengan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS). . Tenofovir disoproxil Zentiva digunakan dalam kombinasi dengan obat lain untuk HIV. Pada remaja (usia 12 hingga 18 tahun) obat ini hanya diindikasikan pada pasien yang tidak dapat menerima pengobatan lini pertama dengan NRTI lain. Dalam kasus pasien yang sebelumnya menggunakan obat lain untuk mengobati infeksi HIV, dokter harus meresepkan Tenofovir disoproxil Zentiva hanya setelah mengevaluasi perawatan antivirus pasien sebelumnya atau kemungkinan virus merespons terhadap terapi antivirus.
Tenofovir disoproxil Zentiva juga digunakan untuk mengobati infeksi virus hepatitis B kronis (jangka panjang) pada orang dewasa dan remaja yang berusia 12 tahun atau lebih dengan kerusakan hati tetapi hatinya masih bekerja (penyakit hati kompensasi). Pada orang dewasa juga dapat digunakan pada pasien dengan kerusakan hati yang hatinya tidak bekerja dengan baik (penyakit hati dekompensasi) dan pada pasien yang tidak menanggapi pengobatan lamivudine (obat hepatitis B lain).
Tenofovir disoproxil Zentiva mengandung zat aktif tenofovir disoproxil. Ini adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Tenofovir disoproxil Zentiva mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Viread. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Tenofovir disoproxil Zentiva digunakan?
Tenofovir disoproxil Zentiva hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV atau hepatitis B kronis.
Tenofovir disoproxil Zentiva tersedia dalam bentuk tablet (245 mg) yang diminum sehari sekali dengan makanan. Dosis mungkin perlu dikurangi atau obat yang diberikan lebih jarang pada pasien dengan fungsi ginjal berkurang sedang atau berat. Untuk informasi lebih lanjut tentang cara minum obat, termasuk dosis untuk orang dewasa dan remaja, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara Tenofovir disoproxil Zentiva bekerja?
Bahan aktif dalam Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, adalah "prodrug" yang diubah menjadi tenofovir dalam tubuh.
Tenofovir adalah NRTI. Pada infeksi HIV, obat ini memblokir aksi reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkannya menginfeksi sel dan bereproduksi. Tenofovir disoproxil Zentiva, digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Tenofovir disoproxil Zentiva tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Tenofovir juga mengganggu kerja enzim yang diproduksi oleh virus hepatitis tipe B yang disebut "DNA polimerase", yang berkontribusi pada pembentukan DNA virus. Tenofovir disoproxil Zentiva menghentikan produksi DNA oleh virus, sehingga mencegahnya berkembang biak dan menyebar.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Tenofovir disoproxil Zentiva selama penelitian?
Karena Tenofovir disoproxil Zentiva adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Viread. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Karena Tenofovir disoproxil Zentiva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Tenofovir disoproxil Zentiva?
Karena Tenofovir disoproxil Zentiva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Tenofovir disoproxil Zentiva disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Tenofovir disoproxil Zentiva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Viread. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Viread, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Tenofovir disoproxil Zentiva di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tenofovir disoproxil Zentiva yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Tenofovir disoproxil Zentiva akan memastikan bahwa semua dokter yang harus meresepkan atau mengelola obat menerima bahan ilustratif yang mengandung informasi keselamatan penting, terutama pada risiko dan tindakan pencegahan yang harus diambil terkait fungsi ginjal dan jaringan tulang.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk Tenofovir disoproxil Zentiva untuk digunakan secara aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Tenofovir disoproxil Zentiva
Untuk EPAR lengkap dari Tenofovir disoproxil Zentiva lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Tenofovir disoproxil Zentiva, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
