Apa itu Vivanza?
Vivanza adalah obat yang mengandung zat aktif vardenafil. Ini tersedia dalam bentuk tablet bundar oranye (5, 10 dan 20 mg).
Untuk apa Vivanza digunakan?
Vivanza digunakan untuk mengobati pria dewasa dengan disfungsi ereksi (juga disebut impotensi), yang merupakan ketidakmampuan untuk mencapai atau mempertahankan ereksi yang cukup untuk aktivitas seksual yang memuaskan. Stimulasi seksual diperlukan agar Vivanza berlaku.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana cara Vivanza digunakan?
Dosis Vivanza yang direkomendasikan adalah 10 mg diminum dengan atau tanpa makanan, sekitar 25 hingga 60 menit sebelum aktivitas seksual. Jika Vivanza dikonsumsi dengan makanan berlemak tinggi, efeknya bisa ditunda. Tergantung pada kemanjuran dan efek samping, dosis dapat ditingkatkan menjadi 20 mg atau dikurangi menjadi 5 mg. Pasien dengan masalah hati atau masalah ginjal yang parah harus memulai pengobatan dengan dosis 5 mg. Dianjurkan untuk tidak mengambil lebih dari satu tablet sehari.
Bagaimana cara kerja Vivanza?
Zat aktif dalam Vivanza, vardenafil, milik sekelompok obat yang disebut inhibitor phosphodiesterase tipe 5 (PDE5). Ia bekerja dengan menghalangi enzim fosfodiesterase yang biasanya mengurangi kadar suatu zat yang disebut cyclic guanosine monophosphate (cGMP). Selama rangsangan seksual normal, penis menghasilkan cGMP yang menyebabkan relaksasi jaringan seperti penis pada tubuh (badan kavernosa), memungkinkan aliran darah ke dalam korpora cavernosa, yang menghasilkan ereksi. Dengan memblokir pengurangan cGMP, Vivanza mengembalikan fungsi ereksi. Stimulasi seksual selalu diperlukan untuk menghasilkan ereksi.
Studi apa yang telah dilakukan pada Vivanza?
Di Vivanza, empat penelitian utama dilakukan pada 2.431 pasien pria berusia antara 20 dan 83 tahun, di mana obat itu dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Satu studi dilakukan pada pria penderita diabetes dan lainnya pada pasien yang prostatnya diangkat. Ukuran utama efektivitas adalah kemampuan untuk mendapatkan dan mempertahankan ereksi, terdeteksi melalui dua kuesioner lengkap di rumah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Vivanza selama studi?
Vivanza secara signifikan lebih efektif daripada plasebo dalam semua tindakan dan dalam semua penelitian.
Apa risiko yang terkait dengan Vivanza?
Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala dan kemerahan pada kulit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Vivanza, lihat Package Leaflet.
Vivanza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vardenafil atau salah satu bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan dalam kasus-kasus di mana aktivitas seksual tidak dianjurkan (misalnya pada pria yang memiliki masalah jantung serius, seperti angina tidak stabil atau gagal jantung parah). Obat juga tidak boleh dikonsumsi oleh orang-orang yang menderita kehilangan penglihatan karena masalah dengan aliran darah ke saraf optik (neuropati optik iskemik anterior iskemik non-arteritik - NAION). Vivanza tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan nitrat (obat yang digunakan untuk mengobati angina). Karena Vivanza belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal yang parah, orang yang memiliki masalah tekanan atau yang mengalami stroke atau serangan jantung dalam enam bulan terakhir tidak boleh menggunakannya.
Vivanza tidak boleh diminum dengan obat-obatan, seperti ketoconazole dan itraconazole (untuk mengobati infeksi jamur), oleh pria di atas usia 75 atau ritonavir dan indinavir (untuk merawat pasien dengan AIDS).
Mengapa Vivanza disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vivanza lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pria dengan disfungsi ereksi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Vivanza diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Vivanza
Pada 4 Maret 2003, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Vivanza, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 4 Maret 2008. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
Untuk EPAR lengkap dari Vivanza, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
