Apa itu Benefix?
Benefix adalah bubuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk mendapatkan solusi untuk injeksi. Benefix mengandung bahan aktif nonacog alfa yang meningkatkan pembekuan darah.
Untuk apa Benefix digunakan?
Benefix digunakan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia B (kelainan perdarahan bawaan yang disebabkan oleh defisiensi faktor IX). Benefix dapat digunakan pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia enam tahun. Benefix dimaksudkan untuk penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Benefix digunakan?
Perawatan dengan Benefix harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati hemofilia.
Benefix diberikan dengan laju infus rendah (menetes ke dalam vena), biasanya hingga 4 ml per menit. BeneFix tidak boleh dicampur dengan larutan infus lain atau diberikan dengan menggunakan set infus selain yang disertakan dengan produk obat. Dosis bervariasi tergantung pada apakah Benefix digunakan untuk mengobati perdarahan atau untuk mencegahnya selama operasi. Dosis juga harus disesuaikan dengan tingkat keparahan perdarahan atau jenis operasi. Biasanya diberikan sekali sehari, kecuali dalam kasus yang mengancam jiwa. Semua informasi tentang cara menghitung dosis dapat ditemukan dalam paket leaflet.
Bagaimana cara kerja Benefix?
Zat aktif bermanfaat, nonacog alfa, adalah protein yang mempengaruhi pembekuan darah. Di dalam tubuh, faktor IX adalah salah satu zat yang terlibat dalam pembekuan darah. Hemofilia B ditandai dengan kurangnya faktor IX, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada persendian, otot atau organ dalam. Benefix, digunakan untuk menggantikan faktor IX yang hilang, dapat memperbaiki kekurangan faktor IX dan untuk sementara waktu mengendalikan gangguan perdarahan.
Nonacog alfa tidak diekstraksi dari darah manusia, tetapi diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan faktor IX dari koagulasi manusia.
Studi apa yang telah dilakukan pada Benefix?
Benefix telah dipelajari pada pasien yang sebelumnya diobati dengan hemofilia B sedang atau berat, sebagai pengobatan pencegahan atau selama dan setelah operasi. Ini juga telah dipelajari pada pasien yang tidak menerima pengobatan untuk hemofilia. Studi-studi tersebut mengevaluasi jumlah episode perdarahan yang terjadi dan menilai efektivitas Benefix menggunakan skala mulai dari "tidak ada jawaban" hingga "luar biasa".
Apa manfaat yang ditunjukkan Benefix selama studi?
Pada pasien yang diobati sebelumnya, 82% dari 693 episode perdarahan yang diobati diselesaikan setelah hanya satu infus Benefix. Dari 972 infus, 84% dinilai memiliki respons "baik" atau "sangat baik".
Apa risiko yang terkait dengan Benefix?
Efek samping yang ditemukan dengan Benefix jarang terjadi, tetapi yang paling umum (ditemukan di antara 1 dan 10 pasien dalam 1 000) adalah pusing, sakit kepala, penyimpangan rasa, kecerobohan, mual, reaksi di lokasi inokulum (rasa terbakar atau tusukan) ), ketidaknyamanan di tempat injeksi, selulit (radang jaringan di bawah kulit), flebitis (radang vena) dan pengembangan antibodi (inhibitor) terhadap faktor IX. Jika antibodi berkembang, Benefix tidak akan efektif. Hipersensitivitas (reaksi alergi) kadang-kadang terjadi pada pasien yang diobati dengan produk faktor IX. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Benefix, lihat Leaflet Paket.
Benefix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap faktor koagulasi IX rekombinan atau zat apa pun dalam obat atau protein hamster.
Mengapa Benefix disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menetapkan bahwa manfaat Benefix lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia B (defisiensi faktor IX bawaan) dan oleh karenanya merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran.
Benefix telah diizinkan "dalam keadaan luar biasa" karena tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang obat. European Medicines Agency (EMEA) meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, memperbarui ringkasan ini.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Benefix?
Perusahaan Benefix akan menyimpan catatan semua pasien baru yang dirawat dengan Benefix di Eropa.
Informasi lain tentang Benefix:
Pada 27 Agustus 1997 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Benefix, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi ini diperbarui pada 27 Agustus 2002 dan 27 Agustus 2007. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Wyeth Europa Ltd.
Untuk EPAR lengkap Benefix, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
