Gardasil 9 - 9-valent HPV vaksin

Apa itu Gardasil 9 - vaksin HPV 9-valent dan untuk apa digunakan?

Gardasil 9 adalah vaksin yang digunakan pada pria dan wanita dari usia sembilan tahun untuk melindungi terhadap penyakit berikut yang disebabkan oleh sembilan jenis human papillomavirus (tipe HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 45, 52 dan 58 ):

lesi prakanker (pertumbuhan) dan tumor yang mempengaruhi serviks, vulva atau vagina dan anus;
kutil kelamin. Gardasil 9 harus dikelola sesuai dengan rekomendasi resmi.

Vaksin ini mengandung protein murni dari sembilan jenis HPV yang tercantum di atas.

Bagaimana Gardasil 9 - vaksin HPV 9-valent digunakan?

Gardasil 9 adalah suspensi untuk injeksi yang tersedia dalam botol atau jarum suntik yang diisi sebelumnya. Secara umum Gardasil 9 diberikan sesuai dengan rejimen tiga dosis, yang melibatkan pemberian dosis kedua dua bulan setelah yang pertama, sedangkan dosis ketiga diberikan empat bulan setelah yang kedua. Dosis kedua harus selalu diberikan setidaknya satu bulan setelah yang pertama dan dosis ketiga harus diberikan setidaknya tiga bulan setelah yang kedua. Ketiga dosis harus diberikan dalam waktu satu tahun.

Disarankan agar subjek yang menerima Gardasil 9 dosis pertama menyelesaikan siklus tiga dosis dengan obat yang sama ini. Vaksin ini diberikan dengan injeksi intramuskular, lebih disukai di bahu atau paha.

Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara kerja Gardasil 9 - 9-valent vaksin HPV?

Human papillomaviruses adalah virus yang menyebabkan kondiloma dan pertumbuhan jaringan yang abnormal. Ada lebih dari 100 jenis papillomavirus, beberapa di antaranya berhubungan dengan tumor anogenital pada kedua jenis kelamin. Hampir semua karsinoma serviks disebabkan oleh infeksi HPV. Diperkirakan bahwa di Eropa sekitar 90% kanker dubur, 15% kanker vulva, 70% kanker vagina dan 30-40% kanker penis disebabkan oleh infeksi HPV. HPV tipe 16 dan 18 bertanggung jawab atas tingginya persentase tumor serviks dan anus, sedangkan HPV tipe 6 dan 11 menyebabkan sebagian besar kutil kelamin. Lima jenis HPV lainnya (31, 33, 45, 52, dan 58) dikaitkan dengan risiko kanker yang tinggi, terhitung sekitar 20% kanker serviks.

Semua papillomavirus memiliki amplop, atau "kapsid", terdiri dari protein yang disebut "protein L1". Gardasil 9 mengandung protein L1 yang dimurnikan untuk sembilan jenis HPV yang tercantum di atas, yang diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan" dan dikumpulkan dalam "partikel mirip virus" (struktur yang menyerupai virus HPV, sehingga tubuh tidak mengalami kesulitan dalam mengenali mereka). Partikel seperti virus tidak dapat menyebabkan infeksi atau menyebabkan penyakit.

Ketika seorang pasien menerima vaksin, sistem kekebalan menghasilkan antibodi terhadap protein L1. Setelah vaksinasi, sistem kekebalan mampu menghasilkan antibodi lebih cepat ketika terkena virus nyata. Produksi antibodi ini membantu melindungi tubuh dari penyakit yang disebabkan oleh virus ini.

Vaksin ini juga mengandung "bahan pembantu" (senyawa yang mengandung aluminium) yang merangsang respons yang lebih baik.

Apa manfaat yang ditunjukkan Gardasil 9 - 9-valent vaksin HPV selama studi?

Gardasil 9 dapat menawarkan perlindungan terhadap semua sembilan jenis infeksi HPV, seperti yang ditunjukkan dalam empat penelitian utama.

Studi pertama menguji keefektifan Gardasil 9 pada lebih dari 14.000 wanita berusia 16 hingga 26 tahun. Studi ini mengevaluasi berapa banyak wanita yang dirawat dengan Gardasil 9 mengembangkan penyakit (pertumbuhan atau kanker) setelah infeksi HPV yang disebabkan oleh tipe 31, 33, 45, 52 dan 58 dibandingkan dengan vaksin Gardasil (vaksin sudah berwenang yang memberikan imunisasi terhadap tipe 6, 11, 16 dan 18). Studi ini menemukan bahwa 1 dari 6.016 wanita yang divaksinasi dengan tiga dosis Gardasil 9 mengembangkan kasih sayang terkait dengan tipe 31, 33, 45, 52 dan 58 HPV dibandingkan dengan 30 wanita dari 6.017 yang divaksinasi dengan tiga dosis Gardasil. Juga ditemukan bahwa kadar antibodi terhadap tipe 6, 11, 16 dan 18 cukup untuk melindungi terhadap keempat jenis infeksi HPV ini. Para wanita terus diobservasi selama sekitar tiga setengah tahun dengan pemberian dosis ketiga vaksin.

Studi kedua, dilakukan pada 3066 orang, membandingkan efektivitas Gardasil 9 pada anak perempuan dan anak laki-laki berusia antara 9 dan 15 dengan Gardasil 9 pada wanita muda berusia 16-26. Ukuran utama efektivitas adalah pengembangan antibodi terhadap HPV tipe 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 dan 58 satu bulan setelah pemberian dosis ketiga. Studi ini menunjukkan bahwa vaksin merangsang produksi tingkat antibodi yang memadai terhadap semua sembilan jenis HPV pada anak perempuan dan laki-laki berusia 9-15 tahun dibandingkan dengan perempuan berusia 16-26 tahun, di mana perlindungan terhadap penyakit tersebut telah dilakukan. ditunjukkan dalam penelitian pertama.

Studi utama keempat membandingkan tingkat antibodi terhadap semua sembilan jenis HPV satu bulan setelah dosis ketiga pada 1.419 pria muda berusia 16 hingga 26 tahun dibandingkan dengan tingkat 1.101 wanita dalam kelompok usia yang sama. . Studi ini menemukan bahwa Gardasil 9 merangsang tingkat imunisasi yang sama pada wanita dan pria terhadap semua sembilan jenis virus.

Apa risiko yang terkait dengan vaksin HPV Gardasil 9 - valensi 9?

Studi ketiga membandingkan efektivitas Gardasil 9 dengan Gardasil pada 600 anak perempuan berusia 9-15. Studi ini mengevaluasi penampilan antibodi satu bulan setelah pemberian dosis ketiga, menunjukkan bahwa pasien yang divaksinasi dengan Gardasil 9 memiliki tingkat imunisasi yang serupa dengan yang divaksinasi dengan Gardasil terhadap HPV tipe 6, 11, 16 dan 18. Studi utama keempat membandingkan tingkat antibodi terhadap semua sembilan jenis HPV satu bulan setelah dosis ketiga pada 1.419 pria muda berusia 16 hingga 26 tahun dibandingkan dengan tingkat 1.101 wanita dalam kelompok usia yang sama. . Studi ini menemukan bahwa Gardasil 9 merangsang tingkat imunisasi yang sama pada wanita dan pria terhadap semua sembilan jenis virus.

Mengapa Gardasil 9 - vaksin HPV 9-valent disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Gardasil 9 lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP telah memperhitungkan bahwa Gardasil 9 memberikan perlindungan yang lebih besar terhadap tumor dibandingkan dengan pendahulunya, Gardasil, karena melindungi terhadap lima jenis tambahan HPV lainnya (31, 33, 45, 52 dan 58), yang dianggap berisiko tinggi, meskipun kurang umum daripada tipe 16 dan 18. Akibatnya, Gardasil 9 diharapkan untuk mencegah sebagian besar kanker dan lesi prakanker pada serviks, vagina dan vulva, di samping bahwa genital warts berhubungan dengan virus HPV. Adapun efek yang tidak diinginkan, reaksi di tempat injeksi - walaupun dimanifestasikan oleh persentase subyek yang substansial - sedikit lebih besar daripada yang diamati dengan Gardasil.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Gardasil 9 - valent HPV vaksin yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Gardasil 9 digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Gardasil 9, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.