Apa itu Helixate NexGen?
Helixate NexGen terdiri dari bubuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk mendapatkan solusi untuk injeksi. Helixate NexGen mengandung zat aktif octocog alfa (faktor koagulasi rekombinan VIII).
Untuk apa Helixate NexGen digunakan?
Helixate NexGen digunakan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (kelainan perdarahan bawaan yang disebabkan oleh defisiensi faktor VIII). Helixate NexGen dimaksudkan untuk penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Helixate NexGen digunakan?
Perawatan dengan Helixate NexGen harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati hemofilia.
Helixate NexGen diberikan sebagai injeksi intravena (ke dalam vena) yang berlangsung beberapa menit dengan kecepatan maksimum 2 ml per menit. Dosis dan frekuensi injeksi bervariasi tergantung pada apakah Helixate NexGen digunakan untuk mengobati perdarahan atau untuk mencegahnya selama operasi. Dosis juga harus disesuaikan tergantung pada tingkat keparahan dan lokasi perdarahan atau jenis operasi. Helixate NexGen juga dapat diberikan sebagai infus terus menerus (menetes ke dalam vena) selama setidaknya tujuh hari pada pasien yang menjalani operasi besar. Semua informasi tentang cara menghitung dosis dapat ditemukan dalam paket leaflet.
Bagaimana cara kerja Helixate NexGen?
Zat aktif dalam Helixate NexGen, octocog alfa, adalah protein yang mempengaruhi pembekuan darah. Di dalam tubuh, faktor VIII adalah salah satu zat (faktor) yang terlibat dalam pembekuan darah. Hemofilia A ditandai oleh kurangnya faktor VIII, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada sendi, otot atau organ dalam. Helixate NexGen, yang digunakan untuk menggantikan faktor VIII yang hilang, memungkinkan untuk memperbaiki kekurangan dan untuk sementara waktu mengendalikan gangguan pendarahan. Octocog alfa tidak diekstraksi dari plasma manusia, tetapi diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan faktor VIII dari koagulasi manusia.
Bagaimana Helixate NexGen dipelajari?
Helixate NexGen mirip dengan obat lain yang sebelumnya disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Kogenate, tetapi disiapkan secara berbeda untuk mencegah protein manusia dalam obat tersebut. Untuk alasan ini Helixate NexGen dibandingkan dengan Kogenate untuk memverifikasi bahwa kedua obat tersebut setara.
Nexxen Helixate yang diberikan sebagai injeksi intravena telah dipelajari pada 66 pasien yang sebelumnya diobati dengan faktor koagulasi VIII rekombinan dan pada 61 anak-anak yang belum pernah diobati sebelumnya. Indikator utama efektivitas dalam penelitian adalah jumlah perawatan yang diperlukan untuk menghentikan setiap kasus perdarahan baru.
Helixate NexGen juga telah dipelajari sebagai infus terus menerus pada 15 pasien dengan hemofilia A yang menjalani operasi besar. Indikator utama efektivitas adalah penilaian dokter tentang kemampuan untuk menghentikan pendarahan.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Helixate NexGen selama studi?
Secara keseluruhan, pada 95% pasien yang sebelumnya dirawat, perdarahan berhenti setelah satu atau dua suntikan Helixate NexGen intravena. Pada pasien yang sebelumnya tidak diobati, perdarahan telah berhenti setelah satu atau dua suntikan intravena di sekitar 90% kasus. Dalam kasus pemberian sebagai infus terus menerus, penangkapan perdarahan dinilai "sangat baik" pada semua 15 pasien.
Apa risiko yang terkait dengan Helixate NexGen?
Pasien dengan hemofilia A dapat mengembangkan antibodi (inhibitor) terhadap faktor VIII. Antibodi adalah protein yang diproduksi oleh tubuh sebagai respons terhadap agen yang tidak dikenal dalam sistem pertahanan alami tubuh. Jika antibodi Helixate dikembangkan, NexGen tidak berfungsi dengan baik. Dalam studi dengan Helixate NexGen, ini terjadi pada 14% pasien yang sebelumnya tidak diobati dan pada 17% anak-anak yang telah dirawat kurang dari lima hari di masa lalu. Namun, itu ditemukan pada kurang dari 0, 2% pasien yang dirawat selama lebih dari 100 hari. Efek samping paling umum dari Helixate NexGen (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah reaksi di situs infus dan reaksi hipersensitivitas (alergi) dari jenis kulit (gatal, ruam dan iritasi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Helixate NexGen, lihat Package Leaflet.
Helixate NexGen tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap faktor koagulasi rekombinan VIII, protein tikus atau hamster atau bahan obat lainnya.
Mengapa Helixate NexGen disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Helixate NexGen lebih besar daripada risikonya untuk perawatan dan profilaksis perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (defisiensi faktor VIII bawaan) dan merekomendasikan pelepasan. dari otorisasi pemasaran untuk produk obat.
Informasi lebih lanjut tentang Helixate NexGen:
Pada 4 Agustus 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Helixate NexGen, yang berlaku di seluruh UE. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 4 Agustus 2005. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
EPAR lengkap untuk Helixate NexGen dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
