Evicel

Apa itu Evicel?

Evicel adalah obat yang digunakan sebagai sealant (perekat) dan terdiri dari dua solusi: satu mengandung zat aktif fibrinogen (50 hingga 90 mg / ml) dan yang lainnya mengandung trombin zat aktif (dari 800 hingga 1200 unit internasional per mililiter) ).

Untuk apa Evicel digunakan?

Evicel digunakan oleh ahli bedah untuk mengurangi perdarahan lokal selama operasi jika teknik standar tidak memadai. Evicel juga dapat digunakan sebagai tambahan untuk menjahit dalam operasi bedah pembuluh darah (intervensi dilakukan pada pembuluh darah).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Evicel digunakan?

Evicel seharusnya hanya digunakan oleh ahli bedah yang berpengalaman. Sebelum digunakan, kedua larutan Evicel harus dicampur bersama menggunakan mixer khusus yang disediakan bersama obat. Evicel kemudian diterapkan tetes demi tetes atau disemprotkan ke permukaan luka untuk membentuk lapisan tipis. Jumlah Evicel untuk digunakan tergantung pada sejumlah faktor, termasuk jenis intervensi, ukuran luka dan jumlah aplikasi.

Penggunaan Evicel tidak dianjurkan pada anak-anak karena data tentang keamanan dan kemanjuran obat pada kelompok usia ini sebagian besar tidak mencukupi.

Bagaimana cara kerja Evicel?

Bahan aktif yang terkandung dalam Evicel (fibrinogen dan trombin) adalah zat alami yang diperoleh dari plasma manusia (bagian cair dari darah). Ketika dua bahan aktif dicampur bersama, trombin memecah fibrinogen menjadi unit yang lebih kecil, yaitu fibrin. Agregat ini (melekat) satu sama lain dan membentuk gumpalan fibrin yang mempromosikan penyembuhan luka, menghentikan pendarahan.

Studi apa yang telah dilakukan pada Evicel?

Efek Evicel pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Karena solusi trombin yang terkandung dalam Evicel juga digunakan dalam pengobatan lain, Quixil, yang telah disahkan di 14 negara Eropa, perusahaan menggunakan beberapa data yang terkait dengan Quixil untuk mendukung penggunaan Evicel. Kemanjuran Evicel telah menjadi subjek dari dua studi utama yang melibatkan total 282 pasien. Studi pertama membandingkan efektivitas Evicel dengan kompresi manual (tekanan diterapkan langsung dengan tangan) dalam mengurangi perdarahan selama operasi pembuluh darah. Parameter efikasi utama adalah jumlah pasien tanpa perdarahan (hemostasis) pada titik aplikasi empat menit setelah penerapan Evicel atau dengan kompresi tangan.

Studi kedua membandingkan efektivitas Evicel dibandingkan dengan Surgicel (bahan yang digunakan untuk membantu menghentikan pendarahan) dalam mengurangi perdarahan selama operasi perut (operasi yang dilakukan pada organ perut). Parameter kemanjuran utama adalah jumlah pasien tanpa perdarahan pada titik aplikasi 10 menit setelah penerapan Evicel atau Surgicel.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Evicel selama studi?

Evicel lebih efektif daripada perawatan komparatif dalam mengurangi perdarahan pada saat aplikasi. Dalam pembedahan vaskular, 85% pasien tidak lagi berdarah dalam empat menit perawatan dengan Evicel (64 dari 75) dibandingkan dengan 39% pasien yang diobati dengan kompresi manual (28 dari 72). Dalam kasus operasi perut, 95% pasien tidak lagi berdarah 10 menit setelah perawatan dengan Evicel (63 dari 66) dibandingkan dengan 81% pasien yang diobati dengan Surgicel (56 dari 69).

Apa risiko yang terkait dengan Evicel?

Seperti sealant lainnya, Evicel juga dapat memicu reaksi alergi. Dalam kasus yang jarang terjadi pasien juga dapat mengembangkan antibodi yang diarahkan terhadap protein yang terkandung dalam Evicel dengan kemungkinan gangguan dalam proses pembentukan bekuan darah. Aplikasi Evicel yang tidak disengaja di dalam pembuluh darah dapat menyebabkan komplikasi tromboemboli (pembentukan bekuan darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Evicel, lihat Leaflet Paket.

Evicel tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fibrinogen, trombin atau salah satu eksipien dan tidak boleh disuntikkan ke pembuluh darah.

Mengapa Evicel disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Evicel lebih besar daripada risikonya ketika digunakan sebagai perawatan suportif dalam intervensi bedah untuk meningkatkan hemostasis pada kasus di mana teknik standar tidak memadai dan untuk mendukung penjahitan untuk mendapatkan hemostasis dalam prosedur vaskular. Komite merekomendasikan agar Evicel diberikan izin pemasaran.