Apa itu Zyllt?
Zyllt adalah obat yang mengandung zat aktif clopidogrel. Ini tersedia dalam bentuk tablet bulat merah muda (75 mg).
Zyllt adalah "obat generik". Ini artinya mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Plavix. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Zyllt?
Zyllt diindikasikan dalam pencegahan kejadian atherothrombotic (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada orang dewasa. Zyllt dapat diberikan kepada kelompok pasien berikut ini:
- pasien yang baru saja mengalami infark miokard (serangan jantung). Pengobatan dengan Zyllt dapat dimulai dalam periode antara beberapa hari dan 35 hari setelah serangan jantung;
- pasien dengan stroke iskemik baru-baru ini (serangan yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi ke area otak). Pengobatan dengan Zyllt dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah stroke;
- pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah dengan sirkulasi darah di arteri);
- pasien yang menderita kelainan yang dikenal sebagai "sindrom koroner akut", yang obatnya diberikan dengan aspirin (obat lain untuk mencegah pembentukan gumpalan darah), termasuk pasien yang telah ditanamkan dengan stent (tabung dimasukkan ke dalam arteri untuk mencegah penyumbatan). Zyllt dapat digunakan pada pasien yang menjalani serangan miokard dengan "elevasi segmen ST" (pembacaan yang tidak normal pada elektrokardiogram atau EKG) ketika dokter meyakini bahwa pengobatan dapat bermanfaat. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang tidak memiliki pembacaan abnormal ini di EKG, ketika menderita angina yang tidak stabil (bentuk nyeri dada yang parah) atau infark miokard tanpa gelombang Q.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zyllt digunakan?
Dosis standar Zyllt adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Pada sindrom koroner akut, Zyllt digunakan bersama dengan aspirin dan pengobatan biasanya dimulai dengan dosis empat tablet 75 mg. Dosis ini kemudian diikuti oleh dosis standar 75 mg sekali sehari selama setidaknya empat minggu (dalam infark miokard dengan peningkatan segmen ST) atau hingga 12 bulan (dengan adanya sindrom tanpa peningkatan segmen ST).
Bagaimana cara kerja Zyllt?
Zat aktif dalam Zyllt, clopidogrel, adalah penghambat agregasi platelet, yang artinya membantu mencegah pembekuan darah. Koagulasi darah terjadi setelah aksi sel darah khusus, trombosit, yang berkumpul (saling menempel). Clopidogrel memblokir agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor spesifik pada permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi "lengket", mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah serangan jantung atau stroke lainnya.
Studi apa yang telah dilakukan pada Zyllt?
Karena Zyllt adalah obat generik, penelitian telah dibatasi pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi Plavix. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Zyllt?
Karena Zyllt adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Zyllt disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan di UE, Zyllt telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Plavix. Oleh karena itu, pandangan CHMP bahwa, seperti dalam kasus Plavix, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan agar Zyllt diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Zyllt:
Pada tanggal 28 September 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Zyllt, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Krka, dd, Novo mesto.
EPAR lengkap untuk Zyllt dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
