Untuk apa Hemangiol - propranolol digunakan?
Hemangiol adalah obat yang mengandung zat aktif propranolol . Hal ini ditunjukkan dalam pengobatan anak-anak yang menderita hemangioma infantil proliferatif, tumor jinak (pertumbuhan abnormal jaringan non-tumor) pembuluh darah. Hemangiol digunakan pada bayi dengan komplikasi serius, termasuk bisul disertai rasa sakit, berisiko jaringan parut dan kesulitan bernapas, yang memerlukan terapi sistemik (pengobatan yang dapat memiliki efek pada seluruh organisme). Perawatan dengan Hemangiol harus dimulai pada anak usia 5 minggu hingga 5 bulan.
Bagaimana Hemangiol - propranolol digunakan?
Hemangiol hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Perawatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis, perawatan dan penatalaksanaan hemangioma infantil, dalam struktur yang cocok untuk penatalaksanaan efek samping yang serius. Hemangiol tersedia sebagai solusi untuk diberikan melalui mulut. Dosis awal Hemangiol yang disarankan adalah 0, 5 mg per kilogram berat badan (0, 5 mg / kg), diminum dua kali sehari (setidaknya terpisah 9 jam). Dosis ini semakin meningkat untuk mencapai dosis pemeliharaan 1, 5 mg / kg dua kali sehari. Dosis diberikan kepada anak selama atau segera setelah makan, menggunakan jarum suntik oral yang disertakan dengan botol. Pengobatan dengan Hemangiol harus berlangsung selama setidaknya enam bulan dan pasien harus dipantau sebulan sekali, terutama untuk memungkinkan dokter menyesuaikan dosis. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Hemangiol - propranolol?
Zat aktif dalam Hemangiol, propranolol, milik kelompok obat-obatan yang disebut beta-blocker, yang telah banyak digunakan untuk mengobati berbagai kondisi pada pasien dewasa, termasuk penyakit jantung dan hipertensi. Meskipun mekanisme kerja Hemangiol dalam hemangioma infantil proliferatif tidak diketahui secara pasti, diyakini bahwa lebih banyak mekanisme yang terlibat, termasuk penyempitan pembuluh darah dan oleh karena itu pengurangan aliran darah ke hemangioma, penekanan pembentukan pembuluh darah baru dalam massa tumor, induksi kematian sel pembuluh darah abnormal dan penangguhan efek beberapa protein (disebut VEGF dan bFGF), yang penting untuk pertumbuhan pembuluh darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Hemangiol - propranolol selama penelitian?
Hemangiol diperiksa dalam satu studi utama yang melibatkan 460 anak-anak (berusia antara 5 minggu dan 5 bulan pada awal terapi), menderita hemangioma infantil proliferatif yang membutuhkan terapi sistemik. Studi tersebut membandingkan dosis propranolol yang berbeda dengan plasebo (pengobatan dummy); ukuran utama efektivitas adalah hilangnya hemangioma total atau hampir lengkap setelah 6 bulan pengobatan. Hemangiol, diambil dengan dosis 3 mg / kg per hari (dalam dua dosis terpisah 1, 5 mg / kg) selama 6 bulan, telah terbukti lebih efektif daripada plasebo. Pada sekitar 60% (61 dari 101) anak yang diobati dengan dosis Hemangiol paling efektif (3 mg / kg / hari selama 6 bulan) hemangioma menghilang sepenuhnya atau hampir sepenuhnya, hasil yang hanya diamati pada 4 sekitar 2% anak-anak diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Hemangiol - propranolol?
Efek samping yang paling umum dari Hemangiol (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 anak-anak) adalah gangguan tidur, infeksi saluran pernapasan seperti bronkitis (radang saluran udara paru-paru), diare dan muntah. Efek samping serius yang terlihat pada Hemangiol termasuk bronkospasme (penyempitan sementara saluran udara) dan tekanan darah rendah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Hemangiol, lihat leaflet paket. Hemangiol tidak boleh diberikan kepada: bayi prematur yang belum mencapai usia 5 minggu yang benar (usia yang benar adalah usia yang akan dimiliki bayi prematur jika ia dilahirkan pada saat term); bayi yang disusui jika ibunya dirawat dengan obat-obatan yang tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan propranolol; anak-anak dengan asma atau dengan riwayat bronkospasme; anak-anak dengan penyakit kardiovaskular tertentu, termasuk tekanan darah rendah; anak-anak cenderung memiliki kadar gula darah rendah. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Hemangiol - propranolol disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Hemangiol lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Panitia menyimpulkan bahwa Hemangiol adalah terapi yang efektif untuk hemangioma. Adapun keamanan, CHMP menganggap bahwa profil keamanan obat dapat diterima; risiko yang diidentifikasi adalah yang sudah dikenal untuk propranolol dan dapat dikelola secara memadai.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Hemangiol - propranolol secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Hemangiol digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Hemangiol, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Perusahaan akan memberikan para profesional kesehatan yang akan memberikan Hemangiol kepada pasien dengan paket informasi untuk memberi tahu mereka tentang kebutuhan untuk memantau anak-anak untuk mendeteksi terjadinya beberapa efek yang tidak diinginkan dan untuk memberikan indikasi pada pengelolaan efek ini. Ini juga akan memberikan instruksi tentang cara pemberian obat yang tepat untuk menghindari risiko kadar gula darah rendah. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Hemangiol - propranolol
Pada 23 April 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Hemangiol, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Hemangiol, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2014.
