Karakteristik dari produk obat
Ovitrelle datang dalam bentuk bubuk dan pelarut untuk dicampur untuk mendapatkan larutan yang dapat disuntikkan. Ini juga tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya. Bahan aktif yang terkandung dalam Ovitrelle adalah choriogonadotropin alfa.
Indikasi terapi
Ovitrelle diindikasikan pada wanita yang menjalani perawatan untuk stimulasi ovarium, induksi ovulasi (pelepasan oosit) dan perkembangan struktur ovarium khusus ( corpus luteum ) yang mempromosikan kehamilan. Ini juga dapat digunakan pada wanita yang menjalani perawatan kesuburan (teknik reproduksi berbantuan seperti fertilisasi in-vitro - IVF) dan pada pasien anovulasi (yaitu, yang tidak menghasilkan oosit) atau pasien oligo-ovulasi (yang memproduksi, yaitu terlalu sedikit oosit). ).
Ovitrelle hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Metode penggunaan
Perawatan dengan Ovitrelle harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam menangani masalah kesuburan. Ovitrelle diberikan secara subkutan (di bawah kulit). Bubuk harus dicampur segera sebelum digunakan dengan pelarut yang disediakan.
Berikan satu botol Ovitrelle (250 mikrogram) 24 hingga 48 jam setelah produksi ovarium dari folikel yang cukup matang (oosit siap untuk ovulasi). Pada wanita yang menjalani perawatan kesuburan, ini umumnya bertepatan dengan 24-48 jam setelah berakhirnya perawatan stimulasi ovarium sebelumnya (misalnya, pemberian FSH, hormon perangsang folikel, atau dari hMG, gonadotropin menopause manusia).
Mekanisme aksi
Zat aktif dalam Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, mereproduksi hormon alami hCG atau human chorionic gonadotropin, atau dikenal sebagai hormon kehamilan. HCG hadir dalam tubuh selama kehamilan, mendukung pemeliharaan corpus luteum dan, akibatnya, dari kehamilan itu sendiri. Dalam perawatan kesuburan, hCG digunakan karena mirip dengan hormon luteinizing (LH), yang merupakan hormon yang menginduksi ovulasi selama siklus menstruasi. Choriogonadotropin alfa dalam Ovitrelle diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan"; yaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan gonadotropin korionik manusia.
Studi dilakukan
Kemanjuran Ovitrelle dipelajari terutama pada wanita yang menjalani perawatan kesuburan (1140 pasien). Dua dosis diuji, 250 mikrogram dan 500 mikrogram, mengevaluasi efektivitas Ovitrelle berdasarkan jumlah oosit yang dilepaskan. Ovitrelle dibandingkan dengan hormon hCG alami yang diambil dari urin. sebuah penelitian juga didedikasikan untuk wanita yang tidak dapat berovulasi.
Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian
Ovitrelle terbukti sama efektifnya dengan hCG yang berasal dari urin untuk produksi telur; kemanjuran dosis 250 mikrogram sama dengan dosis 500 mikrogram. Pada wanita anovulasi, ovulasi ditemukan pada 91, 9% pasien yang diobati dengan Ovitrelle.
Risiko terkait
Di antara efek samping yang paling sering (ditemukan pada 1 - 10 pasien dalam 100) adalah: reaksi lokal / nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, kelelahan, muntah, mual (merasa sakit), sakit perut (sakit perut) dan sindrom hiperstimulasi ovarium (misalnya, perasaan mual, penambahan berat badan, diare). Sindrom hiperstimulasi ovarium ditandai oleh respons abnormal terhadap pengobatan ovarium, terutama ketika obat stimulasi ovarium digunakan. Jangan berikan Ovitrelle pada pasien dengan hipersensitivitas (alergi) terhadap choriogonadotropin alfa atau eksipien lainnya, atau pada subjek dengan hipotalamus dan kanker pituitari, atau karsinoma ovarium, uterus atau payudara. Jangan gunakan ketika respons tidak dapat diperoleh (misalnya dalam kasus kegagalan ovarium). Jangan diberikan pada pasien yang mengalami pembesaran ovarium atau kista bukan karena sindrom ovarium polikistik, jika terjadi perdarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan atau kehamilan selama 3 bulan sebelumnya. Ovitrelle tidak boleh digunakan pada wanita dengan gangguan tromboemboli (bekuan darah) yang sedang berlangsung. Untuk daftar lengkap keterbatasan, lihat sisipan paket.
Alasan untuk persetujuan
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ovitrelle lebih besar daripada risiko bagi wanita yang perlu melakukan ovulasi sebelum menjalani perawatan kesuburan, dan pada wanita yang anovulasi atau oligo-ovulasi dan memiliki Oleh karena itu, direkomendasikan agar Ovitrelle diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut
Pada 2 Februari 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Ovitrelle kepada Serono Europe Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 2 Februari 2006.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Ovitrelle, klik di sini
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2006.
