Apa itu Vantavo?
Vantavo adalah obat yang mengandung dua bahan aktif: asam alendronic dan colecalciferol (vitamin D3). Obat ini tersedia dalam bentuk tablet putih (berbentuk kapsul: 70 mg asam alendronat dan 2 800 unit internasional [IU] cholecalciferol; berbentuk empat persegi: 70 mg asam alendronic dan 5 600 IU cholecalciferol).
Obat ini mirip dengan Fosavance, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan manufaktur Fosavance menganggap bahwa data ilmiah yang berkaitan dengannya juga dapat digunakan untuk Vantavo.
Untuk apa Vantavo digunakan?
Vantavo (mengandung 2 800 atau 5 600 IU cholecalciferol) dirawat untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause dan berisiko kekurangan vitamin D. Vantavo 70 mg / 5 600 IU direkomendasikan untuk pasien yang tidak mengonsumsi suplemen vitamin D Vantavo mengurangi risiko patah tulang di tulang belakang dan pinggul.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Vantavo digunakan?
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet seminggu sekali. Obat ini dimaksudkan sebagai terapi jangka panjang.
Tablet harus ditelan dengan segelas penuh air (non-mineral), setidaknya 30 menit sebelum konsumsi makanan, minuman atau obat lain (termasuk antasida, suplemen kalsium dan vitamin). Untuk menghindari iritasi pada kerongkongan (tenggorokan), setelah obat diminum, pasien tidak boleh berbaring sebelum makan sesuatu, yang harus terjadi setidaknya 30 menit setelah minum tablet. Tablet harus ditelan utuh dan tidak boleh dihancurkan, dikunyah atau dilarutkan dalam mulut.
Jika diet normal tidak memastikan asupan kalsium yang cukup, pasien perlu mengonsumsi suplemen kalsium. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Vantavo?
Osteoporosis terjadi ketika tulang baru tidak diproduksi dalam jumlah yang cukup untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita yang telah melewati masa menopause karena menurunkan kadar estrogen, hormon yang memungkinkan tulang sehat dipertahankan.
Vantavo mengandung dua bahan aktif: asam alendronic dan colecalciferol (vitamin D3). Asam alendronat adalah bifosfonat, digunakan untuk pengobatan osteoporosis sejak pertengahan 1990-an. Ini memblokir aksi osteoklas, sel-sel yang bertanggung jawab untuk penghancuran jaringan tulang. Tindakan penghambatan ini mengurangi hilangnya jaringan tulang. Vitamin D3 adalah nutrisi yang terkandung dalam beberapa makanan, tetapi juga diproduksi oleh kulit ketika terkena sinar matahari. Vitamin D3, serta bentuk lain dari vitamin D, diperlukan untuk penyerapan kalsium dan pembentukan jaringan tulang yang normal. Karena salah satu penyebab osteoporosis adalah asupan vitamin D3 yang tidak cukup yang dihasilkan oleh paparan sinar matahari, Vantavo mengandung vitamin ini.
Studi apa yang telah dilakukan pada Vantavo?
Karena asam alendronic dan vitamin D sudah digunakan secara terpisah dalam obat-obatan yang disahkan di UE, perusahaan mempresentasikan data yang diperoleh dalam studi sebelumnya dan dari literatur yang diterbitkan oleh wanita pascamenopause yang mengambil asam alendronic dan vitamin D dalam tablet terpisah.
Untuk mendukung kombinasi asam alendronic dan vitamin D3 dalam tablet yang sama, perusahaan juga melakukan studi pada 717 pasien osteoporosis, termasuk 682 wanita pascamenopause, untuk menunjukkan kemampuan Vantavo untuk meningkatkan kadar vitamin D. Ai pasien diberi Vantavo 70 mg / 2 800 IU atau asam alendronik hanya seminggu sekali. Parameter utama untuk menilai kemanjuran adalah pengurangan jumlah pasien dengan defisiensi vitamin D setelah 15 minggu. Penelitian ini diperpanjang untuk 652 pasien selama 24 minggu untuk membandingkan efek dari asupan terus menerus dari monoterapi Vantavo 70 mg / 2 800 IU atau dengan penambahan 2 800 IU vitamin D3 (setara dengan penggunaan Vantavo 70). mg / 5 600 IU).
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Vantavo selama studi?
Informasi yang disajikan oleh perusahaan yang berasal dari penelitian sebelumnya dan dari literatur yang diterbitkan mengungkapkan bahwa dosis asam alendronat yang terkandung dalam Vantavo adalah sama diperlukan untuk mencegah kehilangan tulang. Studi lebih lanjut menunjukkan bahwa memasukkan vitamin D3 dalam tablet yang sama dengan asam alendronat dapat meningkatkan kadar vitamin D: setelah 15 minggu, lebih sedikit pasien yang memiliki kadar vitamin D rendah ketika mengonsumsi Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) daripada saat mengambil asam alendronic saja (32%). Selama kelanjutan penelitian, jumlah pasien yang memakai Vantavo 70 mg / 2 800 IU dan Vantavo 70 mg / 5 600 IU yang serupa memiliki kadar vitamin D yang rendah, tetapi pasien yang memakai Vantavo 70 mg / 5 600 IU menunjukkan peningkatan kadar vitamin D selama masa studi 24 minggu.
Apa risiko yang terkait dengan Vantavo?
Efek samping yang paling umum dengan Vantavo (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, sakit perut (sakit perut), dispepsia (pembakaran lambung), sembelit, diare, perut kembung (gas), borok di kerongkongan, disfagia (kesulitan menelan), distensi perut (perut bengkak), regurgitasi asam dan nyeri otot rangka (nyeri otot, tulang dan sendi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Vantavo, lihat Leaflet Paket.
Vantavo tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam alendronat, vitamin D3 atau komponen lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki kelainan kerongkongan, hipokalsemia (kadar kalsium rendah dalam darah) atau pada pasien yang tidak dapat berdiri atau duduk tegak setidaknya selama 30 menit.
Mengapa Vantavo disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vantavo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Vantavo
Pada 16 Oktober 2009, Komisi Eropa memberikan kepada Merck Sharp & Dohme Ltd. otorisasi pemasaran untuk Alendronate Sodium dan Colecalciferol, MSD, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Nama obat diubah menjadi Vantavo pada 26 Maret 2010. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR lengkap dari Vantavo, klik di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Vantavo, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2010.
