HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Docefrez?
Docefrez adalah bubuk dan pelarut yang digunakan sebagai solusi untuk infus (menetes ke dalam vena), yang mengandung zat aktif docetaxel.
Docefrez adalah 'obat generik', yang berarti bahwa Docefrez mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Taxotere.
Untuk apa Docefrez digunakan?
Docefrez digunakan untuk mengobati jenis kanker berikut:
kanker payudara. Docefrez dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dengan obat antikanker lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pasien yang belum menjalani terapi sebelumnya untuk kanker mereka atau setelah kegagalan perawatan lain, berdasarkan jenis kanker payudara. mengobati dan pada tahap perkembangan;
kanker paru-paru non-sel kecil. Docefrez dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dengan cisplatin (obat antikanker lain) pada pasien yang belum menerima pengobatan sebelumnya untuk kanker mereka;
kanker prostat, ketika tumor tidak merespon pada perawatan hormonal. Docefrez digunakan dengan prednison atau prednisolon (anti-inflamasi);
adenokarsinoma lambung (sejenis kanker lambung) pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan untuk kanker mereka. Docefrez digunakan dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (obat antikanker lainnya);
kanker kepala dan leher pada pasien dengan kanker stadium lanjut (yang sudah mulai menyebar). Docefrez digunakan dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk detail lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Docefrez digunakan?
Docefrez harus digunakan di departemen yang berspesialisasi dalam kemoterapi (penggunaan obat-obatan untuk mengobati tumor) di bawah pengawasan dokter yang memenuhi syarat dalam penggunaan kemoterapi.
Docefrez diberikan sebagai infus yang berlangsung satu jam setiap tiga minggu. Dosis, lamanya pengobatan dan penggunaannya dengan obat lain tergantung pada jenis kanker yang akan diobati. Docefrez hanya boleh digunakan ketika jumlah neutrofil (sejenis sel darah putih) setidaknya 1.500 sel / mm3. Untuk kanker prostat, pemberian deksametason (obat antiinflamasi) diperlukan satu hari sebelum dimulainya terapi; untuk jenis kanker lainnya, sehari sebelum dan dua hari setelah perawatan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk.
Bagaimana cara Docefrez bekerja?
Zat aktif di Docefrez, docetaxel, milik kelompok obat antikanker yang dikenal sebagai taxanes. Docetaxel memblokir kemampuan sel untuk menghancurkan "kerangka" internal yang memungkinkan mereka membelah dan berkembang biak. Di hadapan kerangka, sel tidak bisa membelah dan karenanya mati. Docetaxel juga mempengaruhi sel-sel non-kanker, seperti sel darah, yang dapat menyebabkan efek samping.
Bagaimana Docefrez dipelajari?
Karena Docefrez adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa manfaat dan risiko Docefrez?
Karena Docefrez adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Docefrez disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Docefrez telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dengan Taxotere. Oleh karena itu, CHMP berpendapat bahwa, seperti halnya Taxotere, manfaatnya melebihi risiko yang teridentifikasi. Karenanya Komite merekomendasikan agar Docefrez diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Docefrez
Pada 10 Mei 2010, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Docefrez, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR lengkap untuk Docefrez, klik di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Docefrez, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR).
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2010.
