Apa itu Pemetrexed Accord dan untuk apa digunakan?
Pemetrexed Accord adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati dua jenis kanker paru-paru:
- mesothelioma pleura ganas (tumor dari lapisan paru-paru, biasanya disebabkan oleh paparan asbes), di mana obat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin pada pasien yang sebelumnya tidak menerima kemoterapi dan di mana tumor tidak dapat diangkat dengan operasi;
- kanker paru-paru sel non-kecil lanjut, dari jenis yang dikenal sebagai "non-skuamosa", di mana obat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin pada pasien yang sebelumnya tidak diobati atau monoterapi pada pasien yang sebelumnya telah dirawat antitumor. Ini juga dapat digunakan sebagai terapi pemeliharaan pada pasien yang telah menjalani kemoterapi berbasis platinum.
Pemetrexed Accord adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Pemetrexed Accord mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Alimta. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
emetrexed Accord berisi zat aktif pemetrexed.
Bagaimana Pemetrexed Accord digunakan?
Pemetrexed Accord tersedia sebagai bubuk untuk persiapan larutan infus (infus) ke dalam vena. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan hanya boleh diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker.
Dosis yang disarankan adalah 500 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien), dan diberikan dengan infus 10 menit sekali setiap tiga minggu. Untuk mengurangi efek samping, pasien harus mengambil kortikosteroid (sejenis obat yang mengurangi peradangan) dan asam folat (sejenis vitamin) dan menerima suntikan vitamin B12 selama perawatan dengan Pemetrexed Accord. Ketika Pemetrexed Accord diberikan dengan cisplatin, pasien juga harus diberikan "anti-emetik" (untuk mencegah muntah) dan cairan (untuk mencegah dehidrasi) sebelum atau setelah dosis cisplatin.
Pengobatan harus ditunda atau dihentikan, atau dosis dikurangi, pada pasien dengan nilai darah abnormal atau beberapa efek samping lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Pemetrexed Accord?
Zat aktif dalam Pemetrexed Accord, pemetrexed, adalah obat sitotoksik (obat yang membunuh sel dalam pembelahan aktif, seperti sel kanker) milik kelompok "antimetabolit". Di dalam tubuh, pemetrexed diubah menjadi bentuk aktif yang menghambat aktivitas enzim yang terlibat dalam produksi "nukleotida" (blok pembangun DNA dan RNA, bahan genetik sel). Akibatnya, bentuk aktif dari pemetrexed memperlambat pembentukan DNA dan RNA dan menghindari pembelahan dan multiplikasi sel. Konversi pemetrexed menjadi bentuk aktif terjadi lebih cepat pada sel tumor daripada yang normal; untuk alasan ini, dalam sel tumor ada konsentrasi yang lebih tinggi daripada bentuk aktif obat dan tindakan yang lebih lama. Ini mengurangi pembelahan sel kanker, sementara dampaknya pada sel normal terbatas.
Bagaimana Pemetrexed Accord dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data tentang pemetrexed yang diambil dari literatur ilmiah yang diterbitkan. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Pemetrexed Accord adalah obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Alimta.
Apa manfaat dan risiko Kesepakatan Pemetrexed?
Karena Pemetrexed Accord adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Pemetrexed Accord disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Pemetrexed Accord telah terbukti sebanding dengan Alimta. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Alimta, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Kesepakatan Pemetrexed di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Pemetrexed Accord yang aman dan efektif?
Suatu rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Pemetrexed Accord digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Pemetrexed Accord, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Pemetrexed Accord
Untuk EPAR lengkap dan ringkasan rencana manajemen risiko Pemetrexed Accord, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Pemetrexed Accord, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
