Buccolam - midazolam

Apa itu Buccolam - midazolam?

Buccolam adalah obat yang mengandung zat aktif midazolam. Ini tersedia sebagai "larutan mukosa oral" (larutan yang diberikan di satu sisi mulut, di ruang antara gusi dan pipi) dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya. Setiap jarum suntik mengandung 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg atau 10 mg midazolam.

Untuk apa Buccolam - midazolam digunakan?

Buccolam digunakan untuk menghentikan kejang akut dan mendadak pada anak-anak dan remaja (dari 3 bulan hingga kurang dari 18 tahun).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Buccolam - midazolam digunakan?

Buccolam diberikan ke satu sisi mulut anak. Dosis yang dianjurkan berkisar antara 2, 5 mg hingga 10 mg, tergantung pada usia anak.

Seluruh isi jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya harus diberikan secara perlahan di ruang antara gusi dan pipi. Jika perlu, dosis dapat dibagi antara dua sisi mulut.

Buccolam harus diberikan oleh orang tua atau oleh pengasuh hanya untuk pasien yang telah didiagnosis dengan epilepsi.

Pengasuh kepada pasien harus memberikan hanya dosis tunggal. Jika krisis tidak berhenti dalam 10 menit setelah pemberian Buccolam, bantuan medis segera harus diminta.

Karena peningkatan risiko depresi pernafasan (penghambatan pernapasan), untuk anak-anak berusia antara 3 dan 6 bulan Buccolam hanya dapat diberikan di rumah sakit, di mana fasilitas resusitasi tersedia.

Bagaimana cara kerja Buccolam - midazolam?

Zat aktif dalam Buccolam adalah midazolam, benzodiazepine yang bertindak sebagai antikonvulsan. Kejang disebabkan oleh aktivitas listrik otak yang berlebihan. Buccolam berikatan dengan reseptor neurotransmitter GABA di otak, mengaktifkannya. Neurotransmitter seperti GABA adalah bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Di otak, GABA mengurangi aktivitas listrik. Dengan mengaktifkan reseptor, Buccolam mempotensiasi efek GABA, menghentikan kejang.

Studi apa yang telah dilakukan pada Buccolam - midazolam?

Perusahaan farmasi mempresentasikan hasil lima studi utama dari literatur yang diterbitkan. Studi tersebut meneliti anak-anak yang menderita krisis kejang akut dengan membandingkan efek midazolam untuk mukosa mulut dengan orang-orang diazepam (benzodiazepine lain) yang diberikan secara intravena (dalam vena) atau dubur (di rektum). Empat dari studi ini membandingkan midazolam untuk mukosa oral dengan diazepam dubur. Ukuran efektivitas adalah kemampuan pengobatan untuk menghentikan kejang dalam waktu 10 menit. Studi kelima membandingkan midazolam untuk mukosa oral dengan diazepam untuk penggunaan intravena. Ukuran efektivitas adalah kemampuan pengobatan untuk menghentikan kejang dalam waktu 5 menit.

Apa manfaat yang ditunjukkan Buccolam - midazolam selama studi?

Laporan dalam literatur yang diterbitkan mengkonfirmasi bahwa midazolam untuk mukosa oral efektif dalam menangkap kejang pada anak-anak. Dalam empat studi, midazolam untuk mukosa mulut terbukti efektif dalam menangkap kejang dalam 10 menit pada 65-78% anak-anak, dibandingkan dengan 41-85% anak-anak yang menerima diazepam dubur. Perbandingan antara midazolam untuk mukosa oral dan diazepam untuk penggunaan intravena memberikan hasil yang sangat mirip.

Apa risiko yang terkait dengan Buccolam - midazolam?

Efek samping yang paling umum dengan Buccolam (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sedasi, kantuk, tingkat depresi, depresi pernapasan, mual dan muntah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Buccolam, lihat leaflet paket.

Buccolam tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap midazolam atau salah satu bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan myasthenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot), insufisiensi pernapasan parah (suatu kondisi paru-paru yang menyebabkan kesulitan bernafas), sindrom apnea tidur (seringnya gangguan pernapasan saat tidur) atau penyakit hati yang parah .

Mengapa Buccolam - midazolam disetujui?

Berdasarkan hasil penelitian yang dipaparkan, CHMP menyimpulkan bahwa Buccolam setidaknya sama efektifnya dengan perawatan yang ada untuk menghentikan kejang akut yang berkepanjangan pada anak-anak. Meskipun obat intravena dapat bertindak lebih cepat dari waktu injeksi, akses ke vena dapat memakan waktu, terutama pada anak-anak. Buccolam memiliki keuntungan karena dapat diberikan lebih cepat dan mudah daripada obat untuk penggunaan dubur atau intravena. Mengenai efek samping, obat ini dapat menyebabkan depresi pernapasan, seperti obat-obatan serupa lainnya, tetapi umumnya ditoleransi dengan baik. Karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Buccolam lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar diberi izin pemasaran.