Apa itu Faslodex?
Faslodex adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif fulvestrant, tersedia dalam 250 mg jarum suntik yang diisi sebelumnya.
Untuk apa Faslodex digunakan?
Faslodex diindikasikan untuk perawatan wanita pasca-menopause yang menderita kanker payudara stadium lanjut atau metastasis, ketika tumor positif untuk reseptor estrogen (yaitu ketika sel tumor dilengkapi dengan reseptor hormon estrogen pada permukaannya) ). Istilah "metastasis" berarti tumor telah menyebar ke bagian tubuh lain. Faslodex diindikasikan dalam penyakit kambuh selama atau setelah terapi dengan "antiestrogen" (sejenis obat yang digunakan untuk mengobati kanker payudara) atau ketika penyakit telah berkembang selama terapi anti-estrogen.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Faslodex digunakan?
Dosis Faslodex yang direkomendasikan adalah 250 mg sebulan sekali, diberikan dengan injeksi lambat ke pantat. Faslodex harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau masalah ginjal yang parah. Ini juga tidak boleh digunakan oleh pasien dengan gangguan hati berat.
Bagaimana cara kerja Faslodex?
Sebagian besar kanker payudara berkembang sebagai respons terhadap hormon estrogen. Zat aktif dalam Faslodex, fulvestrant, adalah antiestrogen. Ia berikatan dengan reseptor estrogen yang ada di permukaan sel, di mana ia bertindak dengan menghalangi efek hormon dan mendorong pengurangan jumlah reseptor estrogen. Akibatnya, sel-sel kanker tidak distimulasi untuk tumbuh oleh estrogen dan proliferasi tumor berkurang.
Faslodex secara perlahan diserap oleh tubuh dan efek dari setiap injeksi bertahan lebih dari sebulan. Konsentrasi obat dalam tubuh meningkat dengan suksesi injeksi, mencapai keadaan stabil setelah sekitar enam suntikan.
Bagaimana Faslodex dipelajari?
Efek Faslodex pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Faslodex telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 1.014 wanita pascamenopause dengan kanker payudara lanjut, kambuh atau perkembangan setelah terapi hormon sebelumnya. Kedua studi membandingkan efek dari dua rejimen dosis Faslodex (masing-masing 125 mg dan 250 mg per bulan) dengan anastrozole (obat antikanker lain) yang dikonsumsi setiap hari dengan dosis 1 mg. Dalam studi pertama pasien tahu obat apa yang mereka pakai, sementara yang kedua mereka tidak menyadarinya. Untuk kedua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah berapa lama penyakit berkembang.
Apa manfaat yang ditunjukkan Faslodex selama studi?
Faslodex sama efektifnya dengan anastrozole. Melihat hasil kedua studi, ditemukan bahwa pada pasien yang diobati dengan 250 mg Faslodex sebulan sekali, rata-rata 166 hari telah berlalu sebelum penyakit berkembang, dibandingkan dengan 126 hari pada pasien yang diobati dengan anastrozole. Dosis Faslodex 250 mg ditemukan lebih efektif daripada dosis 125 mg.
Apa risiko yang terkait dengan Faslodex?
Efek samping yang paling umum dengan Faslodex (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hot flushes. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Faslodex, lihat Package Leaflet.
Faslodex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fulvestrant atau bahan lainnya. Faslodex tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui, atau oleh pasien yang menderita penyakit hati yang parah.
Mengapa Faslodex disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Faslodex lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan wanita pascamenopause yang menderita kanker payudara stadium lanjut atau metastasis, positif untuk reseptor estrogen, pada penyakit kambuh selama atau setelah terapi antiestrogenik ajuvan atau perkembangan penyakit selama terapi dengan antiestrogen, dan oleh karena itu merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Faslodex:
Pada 10 Maret 2004, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Faslodex, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada AstraZeneca UK Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 10 Maret 2009.
EPAR lengkap untuk Faslodex dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009
