Apa itu Cancidas?
Cancidas adalah bubuk yang diubah menjadi larutan infus (tetesan menjadi vena) yang mengandung zat aktif caspofungin.
Untuk apa Cancidas digunakan?
Cancidas adalah obat antijamur yang diindikasikan untuk perawatan orang dewasa, remaja dan anak-anak dengan:
- kandidiasis invasif (sejenis infeksi karena jamur Candida );
- aspergillosis invasif (jenis infeksi lain akibat jamur Aspergillus ), pada subjek yang tidak merespons atau tidak toleran terhadap amfoterisin B atau itrakonazol (obat antijamur lainnya);
- dugaan infeksi jamur (seperti Candida atau Aspergillus) pada pasien dengan demam dan neutropenik (dengan berkurangnya jumlah sel darah putih). Ini adalah "terapi empiris", yang dimulai berdasarkan pengamatan pasien sebelum dokter memiliki konfirmasi infeksi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Cancidas digunakan?
Terapi Cancidas harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi jamur invasif. Cancida harus dilarutkan dalam larutan sebelum digunakan, menghindari penggunaan pengencer yang mengandung glukosa.
Ini harus diberikan sekali sehari dengan infus intravena lambat lebih dari satu jam. Pada pasien dewasa terapi dimulai dengan dosis pemuatan 70 mg, diikuti dengan dosis 50 mg sehari atau 70 mg pada pasien dengan berat badan di atas 80 kg. Dosis yang lebih rendah mungkin diperlukan pada orang dewasa dengan masalah hati sedang.
Pada pasien berusia 12 bulan hingga 17 tahun, dosisnya tergantung pada permukaan tubuh (dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien). Cancidas harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak di bawah usia 12 bulan, karena belum diteliti secara memadai pada kelompok usia ini.
Perawatan harus dilanjutkan hingga dua minggu setelah penyembuhan dari infeksi.
Bagaimana cara kerja Cancidas?
Zat aktif dalam Cancidas, caspofungin, milik sekelompok obat antijamur yang disebut "echinocandins". Obat ini bekerja dengan mengganggu produksi komponen dinding sel jamur yang disebut "glukan polisakarida" yang diperlukan untuk kelangsungan hidup dan pertumbuhan jamur. Sel jamur yang terpapar Cancidas memiliki dinding sel yang berubah atau tidak lengkap, yang membuatnya rapuh dan tidak dapat tumbuh. Ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR) termasuk daftar jamur yang aktif untuk Cancidas.
Bagaimana Cancidas dipelajari?
Cancidas telah dipelajari dalam lima studi utama.
Tiga studi meneliti efek Cancidas dalam pengobatan kandidiasis atau aspergillosis invasif: satu studi dilakukan pada 239 orang dewasa dengan kandidiasis invasif, studi lain dilakukan pada 69 pasien dewasa dengan aspergillosis invasif, studi ketiga melibatkan 49 pasien berusia antara enam bulan dan 17 tahun dengan kandidiasis atau aspergillosis. Penelitian pada orang dewasa dengan kandidiasis invasif membandingkan Cancidas dengan amfoterisin B. yang diberikan secara intravena.
Untuk terapi empiris pasien neutropenik dengan demam, Cancidas dibandingkan dengan amfoterisin B dalam dua penelitian: satu dilakukan pada 1 111 orang dewasa dan satu lagi pada 82 pasien antara dua dan 17 tahun.
Dalam semua lima studi, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang menanggapi pengobatan. Jumlah ini tergantung pada perbaikan gejala dan kriteria lain seperti hilangnya jamur dari sampel pasien.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Cancidas selama studi?
Pada kandidiasis invasif, 73% orang dewasa yang dievaluasi yang diobati dengan Cancidas merespons secara positif (80 dari 109) dibandingkan dengan 62% pasien dewasa yang diobati dengan amfoterisin B (71 dari 115).
Untuk aspergillosis invasif, pada akhir penelitian, 41% orang dewasa merespons secara positif (26 dari 63). Di antara orang dewasa yang tidak menanggapi perawatan lain, 36% responsif terhadap Cancidas (19 dari 53). Dari pasien yang tidak toleran terhadap terapi lain, 70% menanggapi Cancidas (7 dari 10).
Tanggapan serupa telah dicatat pada anak-anak dan remaja: 50% dari subyek yang menderita kandidiasis invasif (5 dari 10) dan 81% pasien dengan aspergillosis invasif (30 dari 37) menanggapi Cancidas.
Dalam terapi empiris pasien demam neutropenik, Cancidas menunjukkan kemanjuran yang sama dengan amfoterisin B. Dalam penelitian orang dewasa, 34% dari kedua kelompok orang dewasa merespons secara positif. Hasil serupa diamati dalam studi anak-anak dan remaja.
Apa risiko yang terkait dengan Cancidas?
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah demam. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Cancidas, lihat Leaflet Paket.
Cancidas tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap caspofungin atau bahan lain dalam obat.
Mengapa Cancidas disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) berpendapat bahwa manfaat Cancidas lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan kandidiasis invasif atau aspergillosis dan terapi empiris untuk dugaan infeksi jamur pada pasien dewasa atau anak. Karena itu Komite merekomendasikan agar Cancidas diberikan izin pemasaran.
Cancidas awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena hanya informasi terbatas yang tersedia pada saat otorisasi diberikan. Ketika perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" telah dihapus pada tanggal 29 September 2006.
Informasi lebih lanjut tentang Cancidas
Pada 24 Oktober 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang valid untuk Caspofungin MSD, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Merck Sharpe dan Dohme Limited. Pada 9 April 2003 nama obat diubah menjadi Cancidas. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 24 Oktober 2006.
EPAR lengkap untuk Cancidas dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
