Untuk apa Paliperidone Janssen dan apa gunanya?
Paliperidone Janssen adalah obat antipsikotik yang diindikasikan untuk terapi pemeliharaan skizofrenia pada orang dewasa dengan penyakit yang sudah ada dengan pengobatan dengan paliperidone atau risperidone . Pada beberapa pasien yang telah bereaksi positif terhadap terapi oral dengan paliperidone atau risperidone di masa lalu, Paliperidone Janssen dapat digunakan, bahkan tanpa stabilisasi gejala sebelumnya, jika gejalanya ringan hingga sedang dan jika diperlukan pengobatan injeksi dengan tindakan berkepanjangan. Skizofrenia adalah penyakit mental yang ditandai dengan gejala seperti disorganisasi pemikiran dan bahasa, halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan kepercayaan salah. Obat ini sama dengan Xeplion, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Xeplion telah setuju bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Paliperidone Janssen ("informed consent").
Bagaimana Paliperidone Janssen digunakan?
Paliperidone Janssen tersedia sebagai suspensi rilis berkepanjangan untuk injeksi dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg dan 150 mg). Ungkapan "pelepasan berkepanjangan" berarti bahwa bahan aktif, paliperidone, dilepaskan secara perlahan selama beberapa minggu setelah injeksi. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Perawatan dimulai dengan dua suntikan, terpisah satu minggu dari yang lain, untuk meningkatkan kadar paliperidone dalam darah, dan berlanjut dengan suntikan pemeliharaan setiap bulan. Dosis kedua suntikan awal adalah 150 mg pada hari pertama (hari 1) dan 100 mg pada hari 8. Dosis pemeliharaan bulanan adalah 75 mg. Dosis dapat disesuaikan tergantung pada manfaatnya bagi pasien dan toleransi terhadap terapi. Suntikan Hari 1 dan 8 diberikan pada otot deltoid (bagian atas bahu), sedangkan dosis pemeliharaan dapat disuntikkan ke otot deltoid atau gluteus. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Paliperidone Janssen, termasuk cara menyesuaikan dosis, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Paliperidone Janssen?
Zat aktif dalam Paliperidone Janssen, paliperidone, adalah obat antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik sebelumnya yang tersedia sejak 1950-an. Paliperidone adalah produk dari pemecahan aktif (metabolit) risperidone, obat antipsikotik lain yang digunakan dalam pengobatan skizofrenia sejak 1990-an. Di otak itu mengikat lebih banyak reseptor pada permukaan sel-sel saraf. Dengan cara ini sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak dengan "neurotransmitter" terganggu, zat-zat kimia yang memungkinkan komunikasi antara sel-sel saraf. Paliperidone bertindak terutama dengan memblokir reseptor untuk neurotransmiter dopamin dan 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin), yang terlibat dalam skizofrenia. Tindakan ini berkontribusi pada normalisasi aktivitas otak dan mengurangi gejala penyakit. Paliperidone disahkan di Uni Eropa (UE) dengan nama Invega sejak 2007 untuk perawatan oral skizofrenia. Dalam Paliperidone Janssen, paliperidone telah dikaitkan dengan asam lemak yang memungkinkan pelepasan obat secara lambat setelah injeksi, yang aksinya memiliki durasi yang lama.
Apa manfaat yang ditunjukkan Paliperidone Janssen selama studi?
Karena paliperidone sudah diotorisasi di UE dengan nama Invega, perusahaan menggunakan beberapa data yang digunakan untuk Invega untuk mendukung penggunaan Paliperidone Janssen. Enam studi jangka pendek dengan Paliperidone Janssen dilakukan. Dari jumlah tersebut, empat, yang melibatkan 1.774 orang dewasa dengan skizofrenia, membandingkan Paliperidone Janssen dengan plasebo (pengobatan dummy). Dua dari 1.178 pasien membandingkan Xeplion dengan injeksi risperidone yang bekerja lama (diberikan dengan suplemen oral risperidone). Ukuran utama efektivitas yang digunakan dalam penelitian ini adalah perubahan gejala pasien setelah 9-13 minggu, berdasarkan skala evaluasi standar untuk skizofrenia. Dua studi jangka panjang, yang berlangsung sekitar satu tahun, juga dilakukan dengan Paliperidone Janssen. Salah satunya, melibatkan 410 orang dewasa, membandingkan Paliperidone Janssen dengan plasebo, memeriksa kemanjuran Paliperidone Janssen dalam mencegah kambuhnya gejala parah. Studi kedua, dilakukan pada 749 orang dewasa, membandingkan Paliperidone Janssen dengan injeksi risperidone jangka panjang (diberikan dengan suplemen oral risperidone) dan mengamati variasi dalam gejala pasien. Paliperidone Janssen lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala skizofrenia dalam jangka pendek. Dalam empat penelitian jangka pendek, pengurangan skor gejala pada pasien yang diobati dengan Paliperidone Janssen lebih besar daripada yang terlihat pada pasien yang diobati dengan plasebo. Paliperidone Janssen juga efektif dalam mencegah kekambuhan jangka panjang: jumlah pasien dengan kekambuhan pada kelompok yang diobati dengan Paliperidone Janssen lebih rendah daripada yang dicatat dalam kelompok plasebo.
Paliperidone Janssen sama efektifnya dengan injeksi jangka panjang risperidone dalam mengurangi skizofrenia dalam salah satu penelitian jangka pendek. Dalam dua penelitian lain (jangka panjang dan pendek masing-masing), Paliperidone Janssen tidak menunjukkan kemanjuran yang sama dengan risperidone.
Apa risiko yang terkait dengan Paliperidone Janssen -?
Efek samping Paliperidone Janssen yang paling umum adalah insomnia, sakit kepala, kecemasan, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), reaksi di tempat suntikan, parkinsonisme (gejala neurologis seperti tremor dan kesulitan dalam kontrol otot), penambahan berat badan, akathisia (kegelisahan motorik), agitasi, kantuk, mual, sembelit, pusing, nyeri pada otot dan tulang, takikardia (detak jantung cepat), tremor, nyeri perut (sakit perut), muntah, diare, kelelahan, dan distonia (kontraksi tak sadar) otot). Dari jumlah tersebut, akathisia dan mengantuk tampaknya terkait dengan dosis. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Paliperidone Janssen, lihat leaflet paket. Paliperidone Janssen tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap paliperidone atau salah satu bahan lain atau risperidone.
Mengapa Paliperidone Janssen disetujui -?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menemukan bahwa, berdasarkan hasil studi banding antara Paliperidone Janssen dan plasebo dan risperidon, obat ini menawarkan manfaat bagi pasien dengan skizofrenia. Karena ini merupakan suspensi rilis yang berkepanjangan, ia juga memiliki keuntungan diberikan pada interval bulanan. Komite memutuskan bahwa manfaat Paliperidone Janssen lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Paliperidone Janssen yang aman dan efektif -?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Paliperidone Janssen digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Paliperidone Janssen, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Paliperidone Janssen -
Pada 5 Desember 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Paliperidone Janssen, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Paliperidone Janssen, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2014.
