Untuk apa Evarrest dan untuk apa?
Evarrest adalah produk yang digunakan pada orang dewasa selama operasi untuk menghentikan pendarahan, sedangkan metode standar untuk mengendalikan perdarahan tidak mencukupi. Ini terdiri dari bahan yang dapat diserap yang dilapisi pada satu sisi dengan dua bahan aktif ( fibrinogen dan trombin ) dan tersedia sebagai matriks penyegelan 10, 2 cm x 10, 2 cm. Selama prosedur, matriks dipotong sesuai dengan ukuran dan bentuk yang diperlukan untuk menutup area pendarahan.
Bagaimana Evarrest digunakan?
Evarrest hanya boleh digunakan oleh ahli bedah berpengalaman, yang akan mengevaluasi jumlah yang akan digunakan berdasarkan ukuran dan lokasi area perdarahan. Hanya satu lapisan yang harus diterapkan, tumpang tindih dengan 1-2 cm pada jaringan non-perdarahan di sekitarnya. Evarrest terdiri dari bahan yang mudah diserap yang tidak perlu diangkat setelah operasi. Bahan tersebut diserap oleh tubuh selama kurang lebih 8 minggu. Namun, tidak boleh lebih dari dua unit tertinggal, karena dengan jumlah yang lebih besar, tidak cukup pengalaman yang dikumpulkan.
Bagaimana cara kerja Evarrest?
Bahan aktif Evarrest, fibrinogen dan trombin, adalah protein yang diekstraksi dari darah, yang terlibat dalam proses koagulasi alami. Trombin bekerja dengan membagi fibrinogen menjadi unit yang lebih kecil yang disebut fibrin, yang kemudian bergabung membentuk gumpalan. Ketika matriks Evarrest diaplikasikan pada area perdarahan selama operasi, uap air memicu reaksi antara dua bahan aktif, yang menghasilkan pembentukan gumpalan yang cepat. Gumpalan memungkinkan matriks menempel lebih kuat ke jaringan, membantu menghentikan perdarahan.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Evarrest selama studi?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Evarrest efektif dalam membantu menghentikan perdarahan selama operasi: pada kebanyakan pasien perdarahan berhenti dalam waktu 4 menit. Satu studi membandingkan Evarrest dengan produk lain, Surgicel, pada pasien yang menjalani operasi perut, dada dan panggul. Pada 98% (59 dari 60) pasien dalam kelompok yang diobati dengan Evarrest, perdarahan berhenti dalam waktu 4 menit (tanpa kemunculan kembali pendarahan selama periode pengamatan 6 menit); hasil ini diamati pada 53% dari subyek yang diobati dengan Surgicel (16 dari 30). Dua studi membandingkan Evarrest dengan teknik bedah yang umum digunakan dianggap standar. Dalam sebuah studi pasien yang menjalani operasi perut, dada, dan panggul, perdarahan berhenti dalam 4 menit dalam 84% (50 dari 59) pasien yang diobati dengan Evarrest, dibandingkan dengan 31% (10 dari 32) pasien yang diobati. dengan teknik standar. Hasil serupa muncul dari studi pasien yang menjalani operasi hati: perdarahan berhenti dalam 4 menit pada 83% (33 dari 40) pasien yang diobati dengan Evarrest, dibandingkan dengan 30% (13 dari 44) pasien yang dirawat dengan teknik standar.
Apa risiko yang terkait dengan Evarrest?
Komplikasi terlihat pada pasien yang diobati dengan Evarrest umumnya terkait dengan prosedur bedah dan kondisi sebelumnya, dan termasuk perdarahan pasca operasi dan peningkatan kadar fibrinogen dalam darah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Evarrest, lihat leaflet paket. Evarrest tidak boleh digunakan untuk memperbaiki lesi dinding pembuluh darah besar, itu tidak boleh diterapkan di dalam pembuluh darah dan tidak boleh digunakan di ruang tertutup (misalnya, bukaan di tulang) Selain itu, tidak boleh digunakan di hadapan infeksi aktif atau di bagian yang terkontaminasi.
Mengapa Evarrest disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menemukan bahwa Evarrest telah terbukti efektif dalam menghentikan perdarahan selama operasi dan bisa menjadi alternatif yang tepat untuk produk dan teknik lainnya. Komplikasi yang diamati dalam studi yang dilakukan dengan Evarrest umumnya karena prosedur bedah dan kondisi sebelumnya, meskipun kasus kekambuhan perdarahan diamati dari situs di mana matriks Evarrest telah digunakan. Evarrest karenanya hanya boleh digunakan ketika metode standar untuk kontrol perdarahan tidak mencukupi.
CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Evarrest lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Evarrest?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Evarrest digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan lembar informasi Evarrest, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Evarrest
Pada 25 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Evarrest, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. EPAR lengkap untuk Evarrest dapat ditemukan di situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Evarrest, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2013
