Apa itu Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop adalah obat yang mengandung leflunomide sebagai bahan aktif dan tersedia dalam bentuk tablet (10 dan 100 mg bulat putih; 20 mg segitiga kuning).
Obat ini identik dengan Arava, sudah diizinkan untuk pemasaran di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Arava telah mempertimbangkan bahwa data ilmiah yang terkait dengannya juga dapat digunakan untuk Leflunomide Winthrop ("informed consent").
Untuk apa Leflunomide Winthrop digunakan?
Leflunomide Winthrop digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan radang sendi) atau radang sendi psoriatik aktif (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit dan radang sendi).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Leflunomide Winthrop digunakan?
Terapi Leflunomide Winthrop harus dimulai dan diawasi oleh seorang spesialis yang berpengalaman dalam pengobatan rheumatoid arthritis dan arthritis psoriatik. Dokter harus melakukan tes darah untuk memeriksa hati, sel darah putih, dan jumlah trombosit pasien sebelum meresepkan Leflunomide Winthrop, dan secara teratur selama perawatan.
Pengobatan dengan Leflunomide Winthrop harus dimulai dengan "dosis pemuatan" 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dosis pemeliharaan. Dosis pemeliharaan yang disarankan adalah 10-20 mg sekali sehari pada pasien dengan rheumatoid arthritis dan 20 mg sekali sehari pada pasien dengan radang sendi psoriatik. Biasanya obat mulai berlaku setelah empat hingga enam minggu. Efeknya selanjutnya dapat meningkat hingga enam bulan.
Bagaimana cara kerja Leflunomide Winthrop?
Zat aktif dalam Leflunomide Winthrop, leflunomide, adalah imunosupresan. Zat ini mengurangi peradangan dengan mengurangi produksi sel-sel kekebalan yang disebut "limfosit", yang bertanggung jawab untuk peradangan. Leflunomide melakukan tindakan ini dengan memblokir enzim yang disebut "dihydroorotate dehydrogenase", yang diperlukan agar limfosit berkembang biak. Dengan limfosit yang lebih sedikit, peradangan berkurang dan gejala artritis terkontrol.
Bagaimana Leflunomide Winthrop dipelajari?
Untuk rheumatoid arthritis Leflunomide Winthrop telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan lebih dari 2000 pasien di mana itu dibandingkan dengan plasebo (perawatan dummy), atau dengan metotreksat atau sulfasalazine (obat lain yang digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis ). Dua studi berlangsung enam bulan dan dua berlangsung setahun. Dua penelitian yang lebih lama kemudian diperpanjang dan pasien terus menggunakan obat untuk setidaknya satu tahun lagi.
Leflunomide Winthrop telah dibandingkan dengan plasebo selama lebih dari enam bulan pada 186 pasien dengan arthritis psoriatik.
Dalam semua penelitian, parameter kemanjuran utama adalah jumlah pasien yang menanggapi pengobatan, diidentifikasi dengan kriteria spesifik untuk penyakit (tingkat respons dari American College of Rheumatology untuk rheumatoid arthritis dan kriteria untuk respons terhadap pengobatan untuk radang sendi psoriatik).
Apa manfaat yang ditunjukkan Leflunomide Winthrop selama studi?
Pada rheumatoid arthritis, Leflunomide Winthrop menunjukkan kemanjuran yang lebih unggul dibandingkan dengan plasebo dan setara dengan sulfasalazine. Antara 49 dan 55% dari pasien yang memakai Leflunomide Winthrop menanggapi pengobatan dibandingkan dengan 26-28% dari mereka yang menggunakan plasebo dan 54% dari mereka yang menggunakan sulfasalazine. Hasil ini dipertahankan dalam studi ekstensi. Selama tahun pertama terapi, Leflunomide Winthrop menunjukkan kemanjuran yang setara dengan methotrexate, tetapi hanya jika dikonsumsi bersamaan dengan folat (sejenis vitamin B). Dalam studi ekstensi Leflunomide Winthrop tidak menunjukkan kemanjuran yang setara dengan metotreksat.
Pada arthritis psoriatik, Leflunomide Winthrop lebih efektif daripada plasebo, dengan tingkat tanggapan pengobatan 59% dari pasien yang memakai Leflunomide Winthrop dibandingkan dengan 30% dari mereka yang menggunakan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Leflunomide Winthrop?
Efek samping yang paling umum dengan Leflunomide Winthrop (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah leukopenia (jumlah sel darah putih rendah), reaksi alergi ringan, peningkatan kadar creatine phosphokinase (penanda cedera otot), paraesthesia (gangguan sensitivitas seperti pin dan jarum), sakit kepala, pusing, sedikit peningkatan tekanan darah, diare, mual, muntah, radang mulut (misalnya sariawan), sakit perut (sakit perut), meningkat tingkat enzim hati, rambut rontok, eksim, ruam, gatal, kulit kering, tenosinovitis (radang selubung yang menutupi tendon), kehilangan nafsu makan, penurunan berat badan dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Leflunomide Winthrop, lihat Leaflet Paket.
Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap leflunomide atau zat lain apa pun. Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
• penyakit hati;
• keadaan defisiensi imun yang parah, misalnya. mengakuisisi sindrom imunodefisiensi (AIDS);
• fungsi sumsum tulang yang buruk atau tingkat sel darah yang rendah (sel darah merah, sel darah putih atau trombosit) karena penyakit selain rheumatoid atau arthritis psoriatik;
• infeksi serius;
• penyakit ginjal sedang sampai berat;
• hipoproteinemia berat (kadar protein yang rendah dalam darah).
Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil, wanita yang berpotensi melahirkan atau menyusui.
Dokter yang meresepkan Leflunomide Winthrop harus mewaspadai risiko masalah hati yang terkait dengan obat tersebut. Selain itu, perhatian khusus harus dilakukan ketika mentransfer pasien ke Leflunomide Winthrop atau melewati pasien yang menggunakan Leflunomide Winthrop ke perawatan lain.
Mengapa Leflunomide Winthrop disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Leflunomide Winthrop lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif sebagai "obat antirematik pemodifikasi penyakit" (DMARD). ) dan arthritis psoriatik aktif dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk Leflunomide Winthrop.
Informasi lain tentang Leflunomide Winthrop
Pada 8 Januari 2010, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Leflunomide Winthrop kepada Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Otorisasi ini berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Leflunomide Winthrop dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2009.
