Apa itu Zyclara?
Zyclara adalah krim yang mengandung bahan aktif imiquimod. Ini tersedia dalam 250 mg sachet, masing-masing mengandung 9 375 mg imiquimod (3, 75%).
Zyclara adalah obat "hibrida". Ini berarti bahwa Zyclara mirip dengan "obat rujukan" yang mengandung bahan aktif yang sama, tetapi dengan konsentrasi yang berbeda. Obat rujukan untuk Zyclara adalah Aldara, yang mengandung imiquimod dengan konsentrasi 5%.
Untuk apa Zyclara digunakan?
Zyclara digunakan dalam pengobatan keratosis aktinik pada wajah dan kulit kepala botak. Keratosis aktinik adalah penebalan prakanker abnormal yang berkembang karena paparan sinar matahari yang berlebihan. Zyclara diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan pertahanan kekebalan normal, ketika perawatan lain untuk keratosis aktinik tidak diindikasikan atau kurang tepat.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zyclara digunakan?
Zyclara diaplikasikan dalam lapisan tipis pada area wajah atau tengkorak yang terkena sehari sekali, sebelum tidur, sehingga krim tetap berada di kulit sepanjang malam (sekitar delapan jam) sebelum dicuci. Aplikasi harian harus dilanjutkan selama dua minggu, diikuti dengan interval dua minggu tanpa pengobatan dan siklus perawatan dua minggu kedua. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Respons pasien harus dievaluasi delapan minggu setelah akhir perawatan.
Bagaimana cara kerja Zyclara?
Bahan aktif Zyclara dalam krim, imiquimod, adalah pengubah respon imun. Ini berarti, untuk menghasilkan efeknya, zat itu mengeksploitasi sistem kekebalan tubuh. Ketika imiquimod diaplikasikan pada kulit, ia bertindak secara lokal pada sistem kekebalan tubuh untuk mendorong pelepasan sitokin, termasuk interferon. Zat-zat ini berkontribusi pada penghapusan sel-sel kulit abnormal yang dapat menyebabkan keratosis.
Studi apa yang telah dilakukan pada Zyclara?
Zyclara telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 479 pasien dengan keratosis actinic pada wajah dan kulit kepala. Dalam studi ini dua konsentrasi Zyclara (2, 5% dan 3, 75%) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang, pada akhir pengobatan, tidak lagi menunjukkan tanda-tanda keratosis aktinik.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Zyclara selama studi?
Zyclara telah terbukti efektif dalam menghilangkan keratosis aktinik. Dalam dua studi, sekitar 36% pasien yang diobati dengan Zyclara dalam krim pada 3, 75% tidak lagi menunjukkan tanda-tanda keratosis actinic, dibandingkan dengan sekitar 6% pasien yang diobati dengan plasebo. Konsentrasi Zyclara yang lebih rendah (2, 5%) menunjukkan tingkat keberhasilan yang lebih rendah daripada konsentrasi di 3, 75%.
Apa risiko yang terkait dengan Zyclara?
Sebagian besar pasien yang diobati dengan Zyclara melaporkan efek kulit lokal yang tidak diinginkan (sebagian besar kemerahan, pengerasan kulit, kekeringan dan detasemen kulit). Sekitar 11% dari pasien yang berpartisipasi dalam studi Zyclara harus menghentikan pengobatan karena terjadinya efek samping secara lokal. Beberapa efek samping lain telah dilaporkan termasuk sakit kepala dan kelelahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zyclara, lihat paket leaflet.
Zyclara tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap imiquimod atau salah satu bahan lainnya
Mengapa Zyclara disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa Zyclara dalam krim pada 3, 75% efektif dalam menghilangkan keratosis aktinik dari kulit dan penggunaannya tidak meningkatkan masalah keamanan yang signifikan. Dibandingkan dengan Aldara, pengobatan dengan Zyclara memiliki keuntungan karena dapat diikuti lebih mudah oleh pasien karena memberikan rejimen dosis yang lebih sederhana. Selain itu, berkat konsentrasi yang lebih rendah, Zyclara dalam krim dapat digunakan pada area kulit yang lebih luas, oleh karena itu merawat sebagian besar kulit yang rusak.
CHMP memutuskan bahwa manfaat Zyclara lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Zyclara
Pada 23 Agustus 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Zyclara, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk EPAR lengkap dari Zyclara, konsultasikan dengan situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zyclara, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2012.
