Apa itu Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz adalah obat yang mengandung zat aktif temozolomide. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (putih dan hijau: 5 mg; putih dan kuning: 20 mg; putih dan merah muda: 100 mg; putih dan biru: 140 mg; putih dan coklat: 180 mg; putih: 250 mg).
Temozolomide Sandoz adalah 'obat generik', yang berarti Temozolomide Sandoz mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Sandoz digunakan?
Temozolomide Sandoz adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk perawatan glioma ganas (tumor otak) pada kelompok pasien berikut:
orang dewasa yang baru-baru ini didiagnosis dengan glioblastoma multiforme (jenis tumor otak yang sangat agresif). Temozolomide Hospira digunakan pertama kali dengan radioterapi, lalu sendirian;
orang dewasa dan anak-anak dari usia tiga tahun dengan glioma ganas seperti glioblastoma multiforme atau astrositoma anaplastik, ketika tumor telah muncul kembali atau memburuk setelah perawatan standar. Pada pasien-pasien ini Temozolomide Hospira digunakan sendirian.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Temozolomide Sandoz digunakan?
Pengobatan dengan Temozolomide Sandoz harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan tumor otak.
Dosis Temozolomide Sandoz, diberikan sekali sehari, tergantung pada permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat pasien) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi sekali sehari. Dosis dan jumlah dosis tergantung pada jenis tumor yang akan diobati, pada kemungkinan bahwa pasien telah dirawat sebelumnya, pada kenyataan bahwa Temozolomide Sandoz digunakan sendiri atau dengan terapi lain dan dari respons pasien terhadap pengobatan. Temozolomide Sandoz harus dikonsumsi bersama makanan.
Pasien juga mungkin memerlukan obat untuk mencegah muntah sebelum pemberian Temozolomide Sandoz. Temozolomide Sandoz harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah.
Untuk informasi lengkap, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Temozolomide Sandoz?
Zat aktif dalam Temozolomide Sandoz, temozolomide, milik sekelompok obat antikanker yang disebut agen alkilasi. Di dalam tubuh, temozolomide diubah menjadi senyawa lain yang disebut MTIC. MTIC mengikat DNA sel selama fase reproduksi, sehingga menghalangi pembelahan sel. Akibatnya, sel-sel tumor tidak dapat bereproduksi dan pertumbuhan tumor melambat.
Bagaimana Temozolomide Sandoz dipelajari?
Karena Temozolomide Sandoz adalah obat generik, penelitian terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Temodal. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Temozolomide Sandoz?
Karena Temozolomide Sandoz adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Temozolomide Sandoz disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan undang-undang UE, Temozolomide Sandoz telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Temodal. Oleh karena itu, pandangan CHMP bahwa, seperti dalam kasus Temodal, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Temozolomide Sandoz diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Temozolomide Sandoz
Pada 15 Maret 2010, Komisi Eropa memberikan Tandozolomide Sandoz otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Sandoz Pharmaceutical GmbH. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
EPAR lengkap untuk Temozolomide Sandoz dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Temozolomide Sandoz, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR).
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01/2010.
