Apa itu Focetria?
Focetria adalah vaksin. Ini adalah suspensi untuk injeksi yang mengandung fraksi ("antigen permukaan") dari virus influenza. Mengandung strain flu tipe A / California / 7/2009 (H1N1) tipe v (X-181).
Untuk apa Focetria digunakan?
Focetria adalah vaksin untuk perlindungan terhadap flu "pandemi". Ini hanya boleh digunakan untuk pandemi influenza A (H1N1) yang secara resmi dinyatakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia pada 11 Juni 2009. Flu pandemi terjadi ketika virus influenza jenis baru dapat menyebar dengan mudah dari orang ke orang. karena Anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadapnya. Pandemi dapat mempengaruhi sebagian besar negara dan wilayah di dunia. Focetria dikelola berdasarkan rekomendasi resmi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Focetria digunakan?
Focetria diberikan sebagai dosis tunggal dengan menyuntikkan ke otot lengan atas. Setelah interval setidaknya tiga minggu, dosis kedua dapat diberikan. Dosis kedua harus diberikan kepada anak-anak berusia 6 bulan hingga 8 tahun dan untuk subjek yang lebih tua (lebih dari 60 tahun).
Bagaimana cara kerja Focetria?
Focetria adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) bagaimana mempertahankan diri melawan suatu penyakit. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Jika tubuh terpapar virus lagi, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini akan membantu melindungi tubuh terhadap penyakit.
Focetria mengandung sejumlah kecil "antigen permukaan" (protein yang ada pada membran luar virus yang dikenali oleh tubuh) dari virus yang disebut A (H1N1) v yang menyebabkan pandemi saat ini. Virus pertama kali dinonaktifkan agar tidak menyebabkan penyakit apa pun. Membran luar yang mengandung antigen permukaan telah diekstraksi dan dimurnikan. Vaksin ini juga mengandung "bahan pembantu" (senyawa yang mengandung minyak) untuk meningkatkan respons kekebalan tubuh.
Studi apa yang telah dilakukan pada Focetria?
Awalnya Focetria dikembangkan sebagai vaksin "prototipe" ( mock-up ) yang mengandung strain H5N1 dari virus influenza bernama A / Vietnam / 1194/2004. Perusahaan menyelidiki kemampuan vaksin prototipe ini untuk memicu produksi antibodi (imunogenisitas) terhadap jenis virus influenza sebelum pandemi ini.
Setelah dimulainya pandemi H1N1, perusahaan mengganti strain virus yang ada di Focetria dengan strain H1N1, yang menyebabkan pandemi, menyajikan data tentang substitusi ini ke Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Sebuah penelitian yang sedang berlangsung terhadap 661 orang dewasa yang sehat (termasuk 251 orang tua berusia lebih dari 60 tahun) membandingkan kemampuan Focetria H1N1 (dengan jadwal dua dosis) untuk memicu respons kekebalan dengan vaksin eksperimental yang mengandung atau jumlah dua bagian dari bahan virus dengan adjuvant atau jumlah ganda dari bahan virus dan tanpa bahan pembantu.
Sebuah studi perbandingan yang serupa juga sedang dilakukan pada 720 anak dan remaja yang sehat (berusia antara 6 bulan dan 17 tahun).
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Focetria selama studi?
Vaksin prototipe telah terbukti menginduksi tingkat antibodi pelindung di setidaknya 70% dari orang-orang yang dipelajari. Sejalan dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, ini menunjukkan bahwa vaksin menginduksi tingkat perlindungan yang memadai. Lebih lanjut, CHMP merasa puas bahwa perubahan strain tidak mempengaruhi karakteristik vaksin.
Dalam 132 subjek dewasa yang berusia antara 18 dan 60 tahun yang menerima formulasi komersial Focetria H1N1, vaksin memicu respons kekebalan yang memuaskan setelah dosis pertama. Persentase subyek yang memiliki tingkat antibodi yang cukup tinggi dalam darah mereka untuk menetralkan virus H1N1 (tingkat seroproteksi) adalah 96%. Pada 66 anak-anak dan remaja berusia 9 hingga 17 tahun yang menerima formulasi yang ditempatkan di pasaran, tingkat seroproteksi setelah dosis pertama adalah 92%.
Apa risiko yang terkait dengan Focetria?
Efek samping yang paling umum terkait dengan Focetria (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, mialgia (nyeri otot), reaksi di tempat suntikan (pembengkakan, nyeri, pengerasan dan kemerahan), malaise, berkeringat, kelelahan ( kelelahan) dan menggigil. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Focetria, lihat Package Leaflet.
Focetria tidak boleh diberikan kepada pasien yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah) terhadap salah satu eksipien vaksin atau zat apa pun yang ditemukan dalam konsentrasi yang sangat rendah dalam vaksin, seperti protein ayam atau telur, ovalbumin (protein yang ditemukan dalam putih telur), kanamycin atau neomycin sulfate (antibiotik), formaldehyde dan cetyltrimethylammonium bromide. Namun, jika terjadi pandemi, mungkin tepat untuk memberikan vaksin kepada pasien-pasien ini, asalkan peralatan yang diperlukan untuk resusitasi tersedia.
Mengapa Focetria disetujui?
CHMP memutuskan bahwa berdasarkan informasi yang diperoleh dengan vaksin prototipe dan informasi yang diberikan pada perubahan strain, manfaat Focetria lebih besar daripada risikonya untuk profilaksis influenza dalam situasi pandemi H1N1 yang dinyatakan secara resmi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Focetria.
Focetria diotorisasi dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang vaksin pandemi. European Medicines Agency akan meninjau setiap data baru yang tersedia setiap tahun, memperbarui ringkasan ini sebagaimana mestinya.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Focetria?
Perusahaan yang membuat Focetria akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin dan menyajikan data ini kepada CHMP untuk dievaluasi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Focetria?
Perusahaan yang membuat Focetria akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin selama penggunaannya, yaitu informasi tentang efek sampingnya dan keamanan pada anak-anak, orang tua, wanita hamil, pasien dengan penyakit serius dan orang dengan masalah sistem kekebalan tubuh.
Informasi lebih lanjut tentang Focetria:
Pada tanggal 2 Mei 2007, Komisi Eropa memberikan Novartis Vaksin dan Diagnostik Srl otorisasi pemasaran untuk vaksin prototipe H5N1 untuk Focetria, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran untuk vaksin H1N1 dirilis pada 29 September 2009.
Untuk Focetria EPAR lengkap dengan informasi terbaru tentang penggunaan vaksin, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2009.
