Untuk apa Nuedexta - dextromethorphan, quinidine, digunakan?
Nuedexta adalah obat yang mengandung dua zat aktif, dekstrometorfan dan quinidine . Ini ditunjukkan dalam pengobatan gejala sindrom pseudobulbar (PBA) pada orang dewasa. PBA adalah suatu kondisi di mana cedera pada beberapa area otak menyebabkan episode tangisan atau tawa yang tiba-tiba dan tidak dapat dikendalikan, tanpa disebabkan oleh emosi nyata.
Bagaimana Nuedexta - dextromethorphan, quinidine digunakan?
Nuedexta tersedia dalam bentuk kapsul (15 mg atau 23 mg dekstrometorfan dan 9 mg quinidine) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah (15mg / 9mg) sekali sehari (pagi hari) selama seminggu. Dosis kemudian harus ditingkatkan menjadi dua kapsul per hari (di pagi dan sore hari, terpisah 12 jam). Jika respons pasien tidak memadai setelah empat minggu, dosis tertinggi (23mg / 9mg) dapat digunakan dua kali sehari.
Bagaimana cara kerja Nuedexta - dextromethorphan, quinidine?
Meskipun penyebab pasti dari PBA tidak jelas, diyakini bahwa hal itu mempengaruhi cara "neurotransmitter" mengirimkan sinyal antara sel-sel otak, bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Tidak diketahui bagaimana tindakan dekstrometorfan dalam PBA; diketahui secara pasti bahwa ia berikatan dengan beberapa reseptor sel saraf di otak, seperti reseptor NMDA dan reseptor sigma-1 untuk neurotransmitter glutamat dan reseptor untuk neurotransmitter serotonin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam kontrol emosi, dekstrometorfan berkontribusi terhadap normalisasi aktivitas otak, mengurangi gejala PBA. Peran quinidine adalah untuk mencegah dekstrometorfan terdegradasi terlalu dini dan, oleh karena itu, untuk memperpanjang aksinya dalam tubuh.
Apa manfaat Nuedexta - dextromethorphan, quinidine yang ditunjukkan selama penelitian?
Nuedexta diperiksa dalam satu studi utama yang melibatkan 326 pasien dengan PBA karena multiple sclerosis atau amyotrophic lateral sclerosis. Nuedexta telah dibandingkan dengan plasebo (suatu zat tanpa efek pada tubuh) selama 12 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan jumlah episode tawa atau menangis. Pengobatan dengan Nuedexta efektif dalam mengurangi episode PBA pada pasien, dengan pengurangan dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo yang hampir 50% lebih tinggi. Studi ini juga mengukur variasi yang mungkin dari gejala pasien, dievaluasi dengan modalitas yang berbeda termasuk penggunaan skala standar (disebut skala labilitas emosional CNS-LS, yang nilainya berkisar antara 7 hingga 35). Penurunan skor total menunjukkan peningkatan gejala PBA. Setelah 12 minggu pengobatan dengan Nuedexta, skor CNS-LS menurun 8, 2 poin dibandingkan dengan penurunan 5, 7 poin untuk plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Nuedexta - dextromethorphan, quinidine?
Efek samping yang paling umum dengan Nuedexta (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah diare, mual, pusing, sakit kepala, kantuk, dan kelelahan. Efek samping serius yang dilaporkan termasuk kelenturan otot (kekakuan otot berlebihan), depresi pernapasan (terhambatnya pernapasan) dan penurunan saturasi oksigen dalam darah (kadar oksigen di bawah normal). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Nuedexta, lihat paket leaflet. Nuedexta tidak boleh digunakan pada pasien:
- yang menerima pengobatan bersamaan dengan quinidine, quinine atau mefloquine atau yang di masa lalu memiliki beberapa masalah serius seperti trombositopenia (pengurangan jumlah trombosit) karena penggunaan obat-obatan tersebut;
- dengan "interval QT yang berkepanjangan" (gangguan aktivitas listrik jantung);
- dengan atau berisiko mengembangkan blok atrioventrikular lengkap (jenis cacat irama jantung);
- dengan riwayat penting torsade de pointes, sejenis takikardia ventrikel (irama jantung abnormal);
- mengambil thioridazine, obat yang digunakan untuk mengobati penyakit mental;
- yang menggunakan atau telah minum obat antidepresan yang disebut inhibitor monoamine oksidase (MAOI) dalam 14 hari sebelumnya.
Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Nuedexta - dextromethorphan, quinidine disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Nuedexta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Berdasarkan studi yang dilakukan pada pasien dengan PBA yang disebabkan oleh multiple sclerosis dan amyotrophic lateral sclerosis, CHMP menyimpulkan bahwa Nuedexta efektif dalam mengobati gejala PBA. CHMP juga mencatat bahwa saat ini tidak ada pengobatan yang tersedia untuk kondisi sulit ini. Mengenai keamanan, CHMP telah menetapkan bahwa dekstrometorfan dan quinidine telah dipasarkan selama beberapa tahun dan bahwa keamanan serta interaksinya dengan obat-obatan lain relatif terkenal. Aspek keselamatan utama yang bermasalah dianggap dapat dikelola dan ditangani secara memadai oleh langkah-langkah pengurangan risiko.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Nuedexta - dextromethorphan, quinidine yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Nuedexta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Nuedexta, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang membuat Nuedexta harus memastikan bahwa semua profesional kesehatan yang dapat menggunakan Nuedexta menerima paket informasi dan kartu peringatan untuk pasien yang berisi informasi keselamatan utama. Perusahaan juga akan melakukan studi tentang penggunaan Nuedexta dan studi untuk memantau keamanan Nuedexta, termasuk efeknya pada jantung dan potensi interaksi dengan obat-obatan lain.
Informasi lebih lanjut tentang Nuedexta - dextromethorphan, quinidine
Pada 24 Juni 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Nuedexta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Nuedexta, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2013.
