Apa itu RoActemra?
RoActemra adalah konsentrat untuk persiapan larutan infus (menetes ke pembuluh darah). Ini mengandung zat aktif tocilizumab.
Untuk apa RoActemra digunakan?
RoActemra digunakan untuk mengobati pasien aktif sedang hingga berat dengan rheumatoid arthritis (penyakit pada sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan peradangan sendi). Obat ini digunakan dalam kombinasi dengan methotrexate (obat lain yang digunakan untuk melawan rheumatoid arthritis) pada pasien yang belum merespon dengan memuaskan terhadap perawatan lain atau yang tidak mentolerir perawatan lain, termasuk obat konvensional untuk rheumatoid arthritis ( seperti metotreksat) atau penghambat nekrosis tumor (TNF). RoActemra dapat digunakan sendiri pada pasien yang tidak dapat diobati dengan metotreksat.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana RoActemra digunakan?
Pengobatan dengan RoActemra harus dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan rheumatoid arthritis.
RoActemra diberikan setiap empat minggu untuk infus selama satu jam. Dosis yang dianjurkan adalah 8 mg per kilogram berat badan. Dosis minimum adalah 480 mg; dosis di atas 1.200 mg belum diuji. Jika pasien mengalami masalah hati atau darah, mungkin perlu menyesuaikan dosis RoActemra atau metotreksat atau menghentikan pengobatan. Keadaan ginjal pasien dengan masalah ginjal sedang hingga berat harus dipantau dengan cermat oleh dokter.
Pasien yang menggunakan RoActemra harus diberikan kartu peringatan khusus yang berisi ringkasan data keamanan untuk obat tersebut.
Bagaimana cara kerja RoActemra?
Bahan aktif RoActemra adalah tocilizumab, antibodi monoklonal, atau antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur spesifik (antigen) yang ada dalam tubuh dan mengikatnya. Tocilizumab dibuat untuk mengikat ke reseptor molekul kurir (sitokin) yang ada dalam tubuh, interleukin-6. Ini terlibat dalam asal-usul peradangan dan hadir pada tingkat tinggi pada pasien dengan rheumatoid arthritis. Dengan mencegah interleukin-6 dari menyerang reseptor, tocilizumab mengurangi peradangan dan gejala rheumatoid arthritis lainnya.
Studi apa yang telah dilakukan pada RoActemra?
Efek RoActemra pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
RoActemra telah menjadi subjek dari lima studi utama yang melibatkan total lebih dari 4000 orang dewasa dengan rheumatoid arthritis sedang sampai parah. Empat dari studi ini membandingkan RoActemra dengan plasebo (pengobatan dummy). Dalam tiga penelitian ini, obat-obatan diberikan kepada lebih dari 3.000 pasien di samping pengobatan metotreksat atau obat-obatan lain yang tidak berhasil untuk rheumatoid arthritis. Dalam studi keempat, obat diberikan dalam kombinasi dengan metotreksat pada 498 pasien dengan respon yang tidak cukup terhadap pengobatan sebelumnya dengan inhibitor TNF. Studi kelima membandingkan RoActemra yang diberikan sendiri dengan metotreksat dalam total 673 pasien. Dalam semua lima studi ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang menanggapi pengobatan setelah enam bulan. Respon dimaksudkan untuk mengurangi skor gejala setidaknya 20%, diukur dengan menggunakan skala rheumatoid arthritis standar.
Sebanyak 2.439 pasien yang berpartisipasi dalam studi ini juga menjalani dua studi tentang efek jangka panjang dari pengobatan RoActemra.
Apa manfaat yang ditunjukkan RoActemra selama studi?
RoActemra lebih efektif daripada obat pembanding dalam mengurangi gejala rheumatoid arthritis.
Dalam tiga studi pasien dengan respon metotreksat yang tidak mencukupi atau perawatan konvensional lainnya untuk rheumatoid arthritis, pada pasien yang menambahkan dosis RoActemra yang disetujui, kemungkinan tanggapan pengobatan sekitar empat kali lipat dibandingkan dengan pasien yang menambahkan plasebo. . Dalam studi pasien dengan respon yang tidak memadai terhadap inhibitor TNF, pasien yang diobati dengan RoActemra dan methotrexate memiliki sekitar sembilan kali lebih besar kemungkinan respon positif daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Studi kelima menunjukkan bahwa pasien yang menggunakan RoActemra saja lebih cenderung memiliki respons positif daripada pasien yang menggunakan metotreksat saja.
Studi jangka panjang telah menunjukkan bahwa respons terhadap RoActemra berlangsung selama setidaknya satu tahun.
Apa risiko yang terkait dengan RoActemra?
Efek samping paling umum yang terkait dengan RoActemra (atau yang terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 pasien) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan RoActemra, lihat Package Leaflet.
RoActemra tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tocilizumab atau salah satu bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi parah yang sedang berlangsung. Selama perawatan, dokter harus secara hati-hati memonitor pasien untuk tanda-tanda infeksi, meresepkan RoActemra dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat infeksi berulang atau jangka panjang, atau penyakit yang dapat meningkatkan risiko infeksi, seperti divertikulitis (infeksi usus). ) atau diabetes.
Mengapa RoActemra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat RoActemra lebih besar daripada risikonya, dalam kombinasi dengan metotreksat, untuk pengobatan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga berat pada pasien dewasa yang telah menanggapi dengan tidak memadai, atau tidak dapat mentolerir terapi sebelumnya berdasarkan pada satu atau lebih obat antirematik yang memodifikasi perjalanan penyakit atau antagonis TNF, atau dalam monoterapi dalam kasus intoleransi terhadap metotreksat atau di mana tidak tepat untuk melanjutkan pengobatan dengan metotreksat. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk RoActemra.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan RoActemra?
Perusahaan yang membuat RoActemra berkomitmen untuk menyediakan peralatan informasi untuk dokter, perawat dan pasien sebelum memasarkan obat di berbagai Negara Anggota. Kit ini akan mencakup informasi tentang keamanan RoActemra dan bagaimana cara memberikannya kepada pasien.
Informasi lebih lanjut tentang RoActemra:
Pada 16 Januari 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk RoActemra, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Roche Registration Limited.
Untuk RoActemra versi EPAR lengkap, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008.
