Apa itu Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva adalah konsentrat dan pelarut untuk persiapan larutan infus (menetes ke pembuluh darah). Mengandung docetaxel bahan aktif.
Docetaxel Teva adalah 'obat generik', yang berarti bahwa Docetaxel Teva mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Taxotere.
Untuk apa Docetaxel Teva digunakan?
Docetaxel Teva adalah obat antikanker. Ini digunakan dalam jenis kanker berikut:
kanker payudara. Docetaxel Teva dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pasien yang belum menerima terapi sebelumnya untuk penyakit mereka atau setelah kegagalan perawatan lain, berdasarkan jenis kanker payudara yang akan diobati dan pada tahap perkembangan;
kanker paru-paru bukan sel kecil. Docetaxel Teva dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) pada pasien yang sebelumnya tidak pernah menjalani perawatan lain untuk kanker dari mana mereka menderita;
kanker prostat, ketika tumor tidak merespons terhadap pengobatan hormonal. Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan prednison atau prednisolon (obat antiinflamasi);
adenokarsinoma lambung (sejenis kanker lambung) pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan untuk kanker. Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (obat antikanker lainnya);
kanker kepala dan leher pada pasien dengan karsinoma lanjut (yang sudah mulai menyebar). Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk deskripsi terperinci, lihat ringkasan karakteristik produk, yang disertakan dengan EPAR.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Docetaxel Teva digunakan?
Penggunaan Docetaxel Teva harus dibatasi pada departemen khusus dalam kemoterapi dan pemberiannya harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berwenang untuk memberikan kemoterapi anti kanker.
Docetaxel Teva diberikan sebagai infus satu jam setiap tiga minggu. Dosis, lamanya pengobatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan obat lain tergantung pada jenis kanker yang akan diobati. Docetaxel Teva hanya boleh digunakan ketika jumlah neutrofil (sejenis sel darah putih) setidaknya 1.500 sel / mm3. Untuk kanker prostat, perawatan dengan deksametason (obat antiinflamasi) diperlukan satu hari sebelum memulai terapi; untuk jenis kanker lain satu hari sebelum dan dua hari setelah perawatan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk.
Bagaimana cara kerja Docetaxel Teva?
Zat aktif dalam Docetaxel Teva, docetaxel, milik kelompok obat antikanker yang dikenal sebagai taxanes. Docetaxel memblokir kemampuan sel untuk menghancurkan "kerangka" internal, yang memungkinkan mereka untuk membelah dan berkembang biak. Di hadapan kerangka, sel tidak bisa membelah dan karenanya mati. Docetaxel juga membahayakan sel non-tumor (misalnya sel darah) karena dapat menyebabkan efek samping.
Bagaimana cara mempelajari Docetaxel Teva?
Karena Docetaxel Teva adalah obat generik, perusahaan farmasi telah mempresentasikan data yang sudah dipublikasikan dalam literatur medis tentang docetaxel. Tidak ada penelitian lebih lanjut yang diperlukan karena Docetaxel Teva adalah obat generik, diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Taxotere. Selain itu, perusahaan telah mempresentasikan studi untuk menunjukkan bahwa solusi infus Docetaxel Teva memiliki kualitas yang sebanding dengan Taxotere.
Apa manfaat dan risiko Docetaxel Teva?
Karena Docetaxel Teva adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi
Mengapa Docetaxel Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Docetaxel Teva terbukti dapat dibandingkan dengan Taxotere. Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Taxotere, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pembebasan otorisasi pemasaran untuk Docetaxel Teva.
Mengapa Docetaxel Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Docetaxel Teva terbukti dapat dibandingkan dengan Taxotere. Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Taxotere, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pembebasan otorisasi pemasaran untuk Docetaxel Teva.
Informasi lebih lanjut tentang Docetaxel Teva
Pada 26 Januari 2010, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Docetaxel Teva kepada Teva Pharma BV. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Docetaxel Teva dapat ditemukan di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009.
