Apa itu Potactasol - topotecan?
Potactasol adalah obat yang mengandung zat aktif topotecan. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk persiapan larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah).
Potactasol adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Potactasol mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Hycamtin.
Untuk apa Potactasol - topotecan digunakan?
Potactasol adalah obat antikanker. Itu diindikasikan sebagai terapi unik untuk perawatan pasien yang menderita:
- metastatic ovarian carcinoma (yaitu yang telah menyebar ke bagian tubuh lain). Ini digunakan setelah hasil negatif dari setidaknya satu perawatan lain;
- kanker paru-paru sel kecil, ketika karsinoma berulang (dalam kasus kemunculan kembali). Ini digunakan ketika pengobatan lebih lanjut dengan rejimen terapi asli tidak dianjurkan.
Obat ini juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) dalam pengobatan wanita dengan kanker serviks, dalam kasus kekambuhan setelah radioterapi atau dalam kasus di mana penyakit ini pada stadium lanjut (stadium IVB: karsinoma telah menyebar ke luar serviks).
Bagaimana Potactasol - topotecan digunakan?
Pengobatan dengan Potactasol hanya boleh diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. Infus harus dilakukan di bangsal kanker khusus. Sebelum perawatan, perlu dilakukan pemeriksaan kadar sel darah putih, trombosit dan hemoglobin dalam darah, untuk memastikan bahwa kadar ini di atas tingkat minimum yang ditetapkan. Jika tingkat sel darah putih tetap rendah, dosis dapat disesuaikan atau obat lain dapat diberikan.
Dosis Potactasol yang akan diberikan tergantung pada jenis tumor yang diobati serta berat dan tinggi pasien. Jika digunakan sendiri untuk kanker ovarium, diberikan dengan injeksi intravena selama 30 menit. Untuk kanker ovarium dan paru-paru, Potactasol harus diberikan setiap hari selama lima hari dengan interval tiga minggu antara awal setiap siklus. Perawatan dapat berlanjut sampai penyakit berkembang.
Pada kanker serviks, jika obat ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin, Potactasol diberikan melalui infus pada hari ke 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari 1). Skema perawatan ini diulang setiap 21 hari selama enam siklus atau sampai penyakitnya berkembang.
Untuk perincian lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk, juga disertakan dengan EPAR.
Bagaimana cara kerja Potactasol - topotecan?
Zat aktif dalam Potactasol, topotecan, adalah obat antikanker milik kelompok "inhibitor topoisomerasic". Ini memblokir enzim, topoisomerase I, yang terlibat dalam duplikasi DNA. Ketika enzim tersumbat, untaian DNA terputus. Dengan cara ini, sel-sel kanker tidak dapat membelah dan akhirnya mati. Potactasol juga mempengaruhi sel-sel non-kanker, sehingga menyebabkan efek samping.
Bagaimana Potactasol - topotecan telah dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data topotecan yang berasal dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Potactasol adalah obat generik, diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Hycamtin.
Apa manfaat dan risiko Potactasol - topotecan?
Karena Potactasol adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Potactasol - topotecan disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Potactasol telah terbukti sebanding dengan Hycamtin. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Hycamtin, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Potactasol diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Potactasol - topotecan
Pada 6 Januari 2011, Komisi Eropa menerbitkan Actavis Group PTC ehf. otorisasi pemasaran untuk Potactasol, berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPACT lengkap untuk Potactasol dapat dikonsultasikan di situs web Agensi. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Potactasol, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
