Untuk apa Zinplava - Bezlotoxumab digunakan?
Zinplava adalah obat yang digunakan pada orang dewasa yang memiliki infeksi karena bakteri yang disebut Clostridium difficile, yang menyebabkan diare parah. Ini digunakan untuk mencegah episode diare di masa depan pada pasien yang menggunakan antibiotik untuk mengobati infeksi C. difficile dan yang berisiko tinggi terinfeksi kembali.
Bagaimana Zinplava digunakan - Bezlotoxumab?
Zinplava tersedia sebagai konsentrat untuk diubah menjadi larutan infus (infus) menjadi vena. Itu diberikan sebagai infus tunggal yang berlangsung sekitar 1 jam. Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg per kilogram berat badan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Zinplava - Bezlotoxumab?
Bakteri C. difficile menghasilkan racun yang merusak selaput lendir usus yang menyebabkan diare, yang bisa serius. Setelah infeksi awal, beberapa bentuk bakteri (spora) yang tidak aktif dapat bertahan dalam tubuh dan akhirnya menghasilkan racun lain, yang menyebabkan gejala kembali.
Bezlotoxumab adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengikat racun ini, menghalangi aksi mereka dan dengan demikian mencegah kerusakan lebih lanjut dan terjadinya diare.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zinplava - Bezlotoxumab selama studi?
Diberikan selama perawatan antibiotik, Zinplava terbukti lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dalam mencegah episode baru diare yang disebabkan oleh infeksi C. difficile dalam 2 penelitian utama yang melibatkan total 655 pasien. Episode baru diare didefinisikan sebagai 3 atau lebih evakuasi feses lunak dalam 24 jam atau kurang.
Dalam studi pertama, 17% pasien yang diobati dengan Zinplava (67 dari 386 pasien) mengalami episode baru diare dalam 12 minggu pengobatan dibandingkan dengan 28% pasien yang menerima plasebo (109 dari 395). Dalam penelitian kedua, persentasenya adalah 16% (62 dari 395) untuk Zinplava dan 26% (97 dari 378) untuk plasebo. Efeknya terutama diamati pada pasien yang berisiko lebih tinggi untuk kambuh infeksi C. difficile (seperti pada pasien yang lebih tua atau mereka yang memiliki sistem kekebalan tubuh yang lemah).
Apa risiko yang terkait dengan Zinplava - Bezlotoxumab?
Efek samping paling umum dengan Zinplava (terlihat pada lebih dari 4 pasien dalam 100) adalah malaise (mual), diare, demam dan sakit kepala. Efek serupa diamati pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zinplava dan batasannya, lihat paket leaflet.
Mengapa Zinplava - Bezlotoxumab disetujui?
Zinplava telah terbukti efektif dalam mencegah kekambuhan infeksi C. difficile, terutama pada pasien dengan risiko tinggi kekambuhan infeksi (yang terjadi pada sekitar 15-35% kasus dan sangat sulit diobati) ). Zinplava umumnya ditoleransi dengan baik dengan efek samping yang mirip dengan yang terlihat pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zinplava lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zinplava - Bezlotoxumab yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Zinplava yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Zinplava - Bezlotoxumab
EPAR lengkap untuk Zinplava dapat ditemukan di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zinplava, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
