Apa itu Aldara?
Aldara adalah krim yang mengandung bahan aktif imiquimod. Ini tersedia dalam sachet 250 mg krim, masing-masing mengandung 12, 5 mg imiquimod (5%).
Untuk apa Aldara digunakan?
Aldara diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan penyakit kulit berikut:
- condyloma (kutil) genital eksternal dan perianal akuminat;
- karsinoma sel basal kecil (sejenis kanker kulit yang lambat berkembang);
- keratosis aktinik pada wajah dan tengkorak (penebalan abnormal, pra-kanker lapisan terangsang epidermis, setelah paparan sinar matahari yang berlebihan) pada pasien imunokompeten (dengan pertahanan kekebalan berfungsi penuh), ketika opsi terapi lainnya tidak diindikasikan seperti cryotherapy (penggunaan terapi suhu sangat rendah).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Aldara digunakan?
Frekuensi aplikasi dan durasi pengobatan dengan Aldara tergantung pada jenis kondisi yang akan diobati.
- Dalam pengobatan kutil kelamin, Aldara harus diterapkan tiga kali seminggu selama maksimal 16 minggu.
- Untuk perawatan karsinoma sel basal kecil, perlu untuk menerapkan krim lima kali seminggu selama enam minggu.
- Untuk pengobatan keratosis aktinik, krim harus diberikan tiga kali seminggu, selama satu atau dua siklus empat minggu, meninggalkan interval empat minggu antara siklus yang berbeda.
Krim harus dioleskan ke daerah yang terkena dalam lapisan tipis sebelum tidur, sehingga tetap berada di kulit untuk jangka waktu yang sesuai (sekitar delapan jam) sebelum dicuci. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Aldara?
Bahan aktif krim Aldara, imiquimod, adalah pengubah respon imun. Ini berarti bahwa, untuk menghasilkan efeknya, zat itu mengeksploitasi sistem kekebalan tubuh, yang merupakan sistem pertahanan alami tubuh. Ketika imiquimod diaplikasikan pada kulit, ia bertindak secara lokal pada sistem kekebalan tubuh untuk mendorong pelepasan sitokin, termasuk interferon. Zat-zat ini mempromosikan penghapusan virus yang menyebabkan pembentukan kondiloma atau sel-sel kulit abnormal, dengan konsekuensi perkembangan tumor kulit atau keratosis.
Studi apa yang telah dilakukan pada Aldara?
Dalam semua penelitian, Aldara dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy dengan krim yang sama, kehilangan bahan aktif).
- Aldara telah dipelajari dalam empat studi utama selama 16 minggu yang melibatkan 923 pasien dengan kutil kelamin. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang mengeliminasi kutil yang diobati sepenuhnya.
- Aldara juga diperiksa dalam dua studi yang melibatkan 724 pasien dengan karsinoma sel basal kecil, dirawat selama enam minggu, yang menggunakan Aldara atau plasebo lima kali seminggu atau setiap hari. Ukuran utama efektivitas adalah penghapusan tumor secara lengkap setelah 12 minggu.
- Aldara telah dipelajari pada pasien dengan keratosis aktinik dalam dua studi yang melibatkan total 505 pasien. Indikator efektivitas utama adalah jumlah pasien yang keratosisnya hilang setelah satu atau dua siklus pengobatan empat minggu.
Apa manfaat yang ditunjukkan Aldara selama studi?
Dalam semua penelitian, Aldara lebih efektif daripada plasebo.
- Dalam pengobatan kutil kelamin, tingkat penyembuhan secara keseluruhan dalam empat studi utama adalah 15-52% pada pasien yang diobati dengan Aldara dibandingkan dengan 3-18% pada pasien yang diobati dengan plasebo.
- Menganalisis bersama-sama hasil dari dua studi yang dilakukan pada pasien dengan karsinoma sel basal kecil, pemulihan lengkap diamati pada 66-80% pasien yang diobati dengan Aldara dibandingkan dengan 0-3% pada kelompok plasebo. Tidak ada perbedaan antara dua rejimen dosis.
- Dalam dua studi yang dilakukan pada subyek dengan keratosis actinic, pemulihan lengkap dicatat setelah satu atau dua siklus pengobatan pada 54-55% pasien yang diobati dengan ALDARA dibandingkan dengan 15 dan 2% dari pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Aldara?
Efek samping paling umum yang mungkin terjadi ketika menggunakan Aldara (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah reaksi di area penerapan krim (nyeri atau gatal). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Aldara, lihat Package Leaflet.
Aldara tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap imiquimod atau salah satu bahan lainnya.
Mengapa Aldara disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat Aldara lebih besar daripada risiko untuk pengobatan genital eksternal dan perianal acuminate condylomata ( Condylomata acuminata ), karsinoma sel basal kecil dan keratosis aktinik non-hipertrofik hiperkeratotik, pada pasien dewasa yang imunokompeten, ketika pilihan terapi topikal lainnya dikontraindikasikan atau tidak sesuai. Karena itu Komite merekomendasikan Aldara untuk diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lain tentang Aldara:
Pada 18 September 1998, Komisi Eropa memberikan Alda otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa kepada Meda AB. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 18 September 2008.
Klik di sini untuk EPAR lengkap untuk Aldara.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2008
