Apa itu Grastofil - filgrastim dan untuk apa itu digunakan?
Grastofil adalah obat yang mengandung zat aktif filgrastim . Ini digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih dalam situasi berikut:
- untuk mengurangi durasi neutropenia (kadar rendah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan timbulnya demam neutropenia (neutropenia dengan demam) pada pasien yang menjalani kemoterapi (pengobatan antikanker) sitotoksik (penghancur sel);
- untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani pengobatan yang bertujuan untuk menghancurkan sel-sel sumsum tulang sebelum transplantasi sumsum tulang (misalnya, pada beberapa pasien dengan leukemia) jika mereka beresiko neutropenia berat jangka panjang;
- untuk berkontribusi pada pelepasan sel-sel dari sumsum tulang belakang pada pasien donor sel punca hematopoietik untuk transplantasi;
- untuk meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien dengan neutropenia yang memiliki riwayat infeksi serius dan berulang;
- untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV) lanjut, untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika perawatan lain tidak memadai.
Grastofil adalah "obat biosimilar". Ini berarti bahwa Grastofil mirip dengan obat biologis ('obat rujukan') yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) dan bahwa Grastofil dan obat rujukan mengandung zat aktif yang sama. Obat rujukan untuk Grastofil adalah Neupogen. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Grastofil - filgrastim digunakan?
Grastofil tersedia sebagai solusi untuk injeksi atau infus (tetes) dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya. Ini diberikan melalui suntikan di bawah kulit atau infus ke dalam vena. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter, dan terapi harus dilakukan bekerja sama dengan pusat onkologi. Metode pemberian Grastofil, dosis dan lamanya pengobatan tergantung pada alasan penggunaannya, berat badan pasien dan respon terhadap pengobatan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Grastofil - filgrastim?
Zat aktif dalam Grastofil, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Filgrastim bertindak seperti faktor G-CSF yang diproduksi secara alami, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih. Kehadiran filgrastim dalam Grastofil diproduksi dengan menggunakan metode "teknologi DNA rekombinan": itu diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk memproduksi filgrastim.
Apa manfaat yang ditunjukkan Grastofil - filgrastim selama studi?
Grastofil diperiksa dalam satu studi utama yang melibatkan 120 pasien dewasa dengan kanker payudara yang diobati dengan kemoterapi (obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kanker) yang diketahui menyebabkan neutropenia. Pasien menjalani kemoterapi pada hari 1 dari siklus tiga minggu dan kemudian menerima dosis Grastofil pada hari berikutnya dan setiap hari untuk periode maksimum 14 hari. Ukuran utama efektivitas adalah durasi neutropenia berat. Neutropenia berat berlangsung rata-rata 1, 4 hari, dibandingkan dengan 1, 6 dan 1, 8 hari yang dilaporkan dalam studi yang tersedia dalam literatur filgrastim. Data dari penelitian yang diterbitkan menunjukkan bahwa manfaat dan keamanan filgrastim serupa pada orang dewasa dan anak-anak yang menerima kemoterapi. Studi juga telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa Grastofil menghasilkan kadar bahan aktif dalam tubuh yang sebanding dengan yang diperoleh dengan obat referensi, Neupogen.
Apa risiko yang terkait dengan Grastofil - filgrastim?
Efek samping paling umum dengan Grastofil (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah nyeri muskuloskeletal (nyeri otot dan tulang). Efek samping lain dapat terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien, tergantung pada kondisi penggunaan Grastofil. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Grastofil, lihat leaflet paket.
Mengapa Grastofil - filgrastim disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Grastofil telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding dengan Neupogen. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Neupogen, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan otorisasi penggunaan Grastofil di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Grastofil - filgrastim yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Grastofil digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Grastofil, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Grastofil akan melakukan studi untuk memastikan keamanan jangka panjang dari obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang Grastofil - filgrastim
Pada 18 Oktober 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Grastofil, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Grastofil, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2014.
