Remicade - infliximab

Apa itu Remicade?

Remicade adalah bubuk untuk persiapan solusi untuk infus (menetes ke dalam vena) dan mengandung infliximab bahan aktif.

Untuk apa Remicade digunakan?

Remicade adalah obat anti-inflamasi. Biasanya digunakan dalam kasus-kasus di mana obat-obatan atau perawatan lain belum memberikan respon yang memadai pada orang dewasa dengan penyakit berikut:

rheumatoid arthritis (penyakit pada sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan radang sendi). Remicade digunakan dalam kombinasi dengan methotrexate (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh);
Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan peradangan pada saluran pencernaan) parah atau fistulising (dengan pembentukan fistula, komunikasi abnormal antara usus dan organ lain);
ulcerative colitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan ulserasi pada mukosa usus);
ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan nyeri pada persendian tulang belakang);
psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit dan radang sendi);
psoriasis (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit).

Remicade juga diberikan kepada pasien berusia antara enam dan 17 tahun dengan penyakit Crohn aktif yang parah, ketika mereka belum merespons atau tidak dapat minum obat lain atau tidak dapat diobati dengan terapi lain.

Untuk informasi lebih lanjut, baca ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Remicade digunakan?

Remicade harus diberikan di bawah pengawasan ketat dan kontrol dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan penyakit yang diindikasikan penggunaan Remicade.

Dosis Remicade untuk rheumatoid arthritis biasanya 3 mg per kilogram berat badan, meskipun dosis ini dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosisnya 5 mg per kilogram. Frekuensi pengobatan tergantung pada penyakit yang sedang dirawat dan respons individu pasien terhadap obat tersebut.

Remicade diberikan sebagai infus yang berlangsung satu hingga dua jam. Semua pasien diperiksa untuk reaksi selama infus dan setidaknya satu atau dua jam kemudian. Sebelum atau selama perawatan dengan Remicade, pasien mungkin diberikan obat-obatan lain untuk mengurangi risiko reaksi terkait infus. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Pasien yang menerima Remicade harus dilengkapi dengan kartu peringatan khusus yang merangkum semua informasi keselamatan pada obat.

Bagaimana cara kerja Remicade?

Zat aktif dalam Remicade, infliximab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dikembangkan untuk mengenali dan mengikat struktur spesifik (disebut antigen) yang ada di dalam tubuh. Infliximab dikembangkan untuk mengikat kurir kimia yang ada dalam tubuh yang disebut tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha). Utusan ini membantu menyebabkan peradangan dan ditemukan dalam jumlah besar pada pasien yang menderita penyakit untuk diobati yang ditunjukkan Remicade. Dengan memblokir TNF-alpha, infliximab mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya.

Bagaimana Remicade dipelajari?

Remicade telah dipelajari dalam total 1.432 pasien dalam dua studi untuk pengobatan rheumatoid arthritis. Remicade diberikan dalam kombinasi dengan metotreksat dan kemudian dibandingkan dengan monoterapi metotreksat (sendiri). Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala, cedera pada sendi dan fungsi fisik hingga 54 minggu.

Untuk penyakit Crohn, Remicade telah dibandingkan dengan plasebo (terapi dummy) pada 1.090 orang dewasa dalam empat studi. Ukuran utama efektivitas produk adalah peningkatan keparahan gejala atau penyembuhan fistula. Efek menambahkan Remicade ke terapi yang ada juga dipelajari pada 103 anak-anak dan remaja dengan penyakit Crohn yang berusia antara enam dan 17 tahun.

Untuk kolitis ulserativa (728 pasien), spondilitis ankilosa (70 pasien), radang sendi psoriatik (104 pasien) dan psoriasis (627 pasien), Remicade dibandingkan dengan plasebo. Dalam semua studi ini ukuran utama efektivitas adalah peningkatan gejala hingga 16 minggu.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Remicade selama studi?

Dalam semua penelitian, Remicade lebih efektif daripada obat pembanding:

sehubungan dengan rheumatoid arthritis, sejumlah besar pasien yang diobati dengan Remicade yang terkait dengan methotrexate mengalami penurunan gejala dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan methotrexate saja, serta lebih sedikit lesi pada sendi dan peningkatan fungsi fisik yang lebih besar. ;
pada orang dewasa dengan penyakit Crohn, Remicade, dibandingkan dengan plasebo, menghasilkan peningkatan gejala yang lebih nyata, menyebabkan penyembuhan fistula pada lebih banyak pasien dan memperpanjang waktu respons pasien terhadap pengobatan. Sebagian besar anak-anak dan remaja dengan penyakit Crohn juga menunjukkan pengurangan gejala setelah menambahkan Remicade ke pengobatan sebelumnya;
dalam studi tentang kolitis ulserativa, ankylosing spondylitis dan psoriatic arthritis, lebih banyak pasien yang diobati dengan Remicade juga menunjukkan pengurangan gejala yang lebih besar daripada yang diamati dengan plasebo;
pada psoriasis, Remicade menghasilkan perbaikan gejala yang lebih nyata daripada yang diamati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Remicade?

Sebagian besar efek samping yang terlihat pada pasien yang diobati dengan Remicade terkait dengan infus dan bukan pada obat itu sendiri. Efek seperti itu termasuk dyspnoea (kesulitan bernafas), urticaria (erythema pruritus) dan sakit kepala. Beberapa pasien mungkin mengalami syok anafilaksis (reaksi alergi parah) selama infus atau hipersensitivitas tertunda (reaksi alergi yang terjadi setelah paparan pertama terhadap obat). Pada pasien yang mengalami gejala ini perlu untuk memperlambat infus obat atau menghentikan perawatan.

Efek samping Remicade yang paling sering (terlihat pada sejumlah pasien antara 1 dan 10 dari 100) adalah infeksi virus (misalnya flu atau herpes demam), reaksi yang mirip dengan penyakit serum (termasuk ruam kulit, nyeri sendi atau demam), sakit kepala, pusing (pusing), hot flushes, infeksi pada saluran pernapasan atas (dingin), infeksi pada saluran pernapasan dalam (seperti bronkitis atau pneumonia), dyspnoea, sinusitis (radang sinus), mual, diare, sakit perut (sakit perut), dispepsia (mulas), eritema, gatal-gatal, gatal-gatal, peningkatan keringat, kulit kering, kelelahan (perasaan lelah), sakit dada, demam dan peningkatan nilai-nilai enzim Hati dalam darah. Beberapa efek samping termasuk infeksi mungkin lebih umum pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Remicade, lihat Leaflet Paket.

Remicade tidak boleh digunakan pada pasien yang sebelumnya mengalami hipersensitivitas (alergi) terhadap infliximab, atau yang hipersensitif (alergi) terhadap protein tikus atau terhadap zat Remicade. Remicade tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita TBC, infeksi serius lainnya atau gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke dalam tubuh) dengan derajat sedang atau berat.

Mengapa Remicade disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Remicade lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan rheumatoid arthritis, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, ankylosing spondylitis, arthritis psoriatik dan psoriasis pada pasien yang belum merespon secara adekuat atau tidak dapat diobati dengan terapi lain dan oleh karena itu merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk tersebut.

Awalnya, Remicade diotorisasi dalam "keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, informasi obat yang tersedia terbatas pada saat persetujuan produk. Ketika perusahaan mempresentasikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" dihapus pada 8 Maret 2004.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Remicade?

Perusahaan yang membuat Remicade akan menyelenggarakan program informasi untuk dokter yang berniat meresepkan obat untuk anak-anak dengan penyakit Crohn, untuk menggambarkan risiko terapi.

Informasi lebih lanjut tentang Remicade:

Pada 13 Agustus 1999, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Remicade kepada Centocor BV, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 13 Agustus 2004 dan 13 Agustus 2009.

Untuk EPAR lengkap Remicade, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.