HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Liprolog?
Liprolog mencakup serangkaian solusi dan suspensi yang dapat disuntikkan. Ini disediakan dalam botol, kartrid atau pena yang sudah diisi sebelumnya (Liprolog Pen dan Liprolog KwikPen). Insulin lispro adalah bahan aktif dalam pengobatan. Rentang Liprolog termasuk solusi insulin kerja cepat (Liprolog), suspensi insulin kerja lama (Liprolog Basal) dan kombinasi keduanya dalam dosis yang berbeda (Liprolog Mix):
- Liprolog: solusi lispro insulin;
- Liprolog Basal: suspensi insulin lispro protamine;
- Liprolog Mix25: 25% larutan lispro insulin dan 75% suspensi lispro protamin insulin;
- Liprolog Mix50: larutan lispro insulin 50% dan suspensi protamine lispro insulin 50%.
Untuk apa Liprolog digunakan?
Liprolog digunakan dalam perawatan pasien diabetes (dewasa dan anak-anak) yang membutuhkan insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah, termasuk pasien yang diabetesnya baru-baru ini didiagnosis.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Liprolog digunakan?
Liprolog, Liprolog Basal dan Liprolog Mix dapat diberikan dengan injeksi subkutan di lengan atas, paha, bokong atau perut. Liprolog juga dapat diberikan melalui infus terus menerus menggunakan pompa insulin atau secara intravena.
Liprolog dan Campuran Liprolog biasanya harus diberikan sebelum makan, tetapi mereka juga dapat diberikan segera setelah makan, jika perlu. Liprolog dapat digunakan dengan insulin kerja lama atau sulfonilurea (obat anti-diabetes yang diminum).
Liprolog Basal dapat dikonsumsi secara individu atau dalam kombinasi dengan obat oral. Jika diperlukan terapi insulin intensif, Liprolog Basal dapat dikonsumsi di pagi atau sore hari, bersama dengan insulin yang bekerja cepat pada waktu makan.
Bagaimana cara kerja Liprolog?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat secara efektif menggunakan insulin yang dihasilkan. Liprolog adalah insulin pengganti yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh pankreas.
Zat aktif dalam Liprolog, insulin lispro, diproduksi dengan apa yang disebut teknologi "DNA rekombinan". Teknik ini menggunakan bakteri di mana gen (DNA) dimasukkan yang membuatnya mampu memproduksi insulin lispro. Insis lispro sedikit berbeda dari insulin yang diproduksi oleh tubuh manusia; perbedaannya terletak pada kenyataan bahwa lispro insulin diserap lebih cepat oleh tubuh daripada insulin manusia normal dan karenanya bertindak lebih cepat. Insis lispro tersedia sebagai liprolog, dalam bentuk yang larut, tetapi yang bertindak kurang lebih segera setelah injeksi, dan sebagai Liprolog Basal dalam bentuk "suspensi protamin", yang diserap jauh lebih lambat sehingga dapat bekerja lebih lama. . Campuran Liprolog mengandung campuran dari dua formulasi ini.
Penggantian insulin bertindak seperti insulin yang diproduksi secara alami dan membantu glukosa menembus sel-sel dari darah. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.
Bagaimana Liprolog dipelajari?
Liprolog awalnya menjadi subjek dari delapan studi klinis yang melibatkan 2.951 pasien dengan diabetes tipe 1 atau tipe 2. Kemanjuran Liprolog dibandingkan dengan Humulin R (insulin manusia dalam bentuk DNA rekombinan) ketika ditambahkan pada satu atau dua dosis harian insulin kerja panjang. Studi-studi mengukur tingkat suatu zat dalam darah, hemoglobin terglikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah dan kadar glukosa darah puasa (diukur tidak kurang dari delapan jam) sejak makan terakhir). Studi juga dimulai yang bertujuan mengevaluasi penggunaan Liprolog pada 542 anak-anak dan remaja (berusia antara 2 dan 19 tahun) serta penggunaan Liprolog dalam kombinasi dengan sulfonylureas (obat anti-diabetes oral) .
Apa manfaat yang diperlihatkan Liprolog selama studi?
Berdasarkan kadar HbA1c dan glukosa puasa, tidak ada perbedaan signifikan yang ditemukan antara Liprolog dan Humulin R dalam mengendalikan diabetes.
Apa risiko yang terkait dengan Liprolog?
Liprolog dapat menyebabkan hipoglikemia (penurunan kadar glukosa darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Liprolog, lihat Leaflet Paket.
Liprolog tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin lispro atau komponen lainnya. Dosis liprolog mungkin perlu diubah ketika diberikan dengan obat lain yang mungkin berdampak pada kadar glukosa darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet. Dalam kondisi apa pun, Liprolog Mix dan Liproglog Basal tidak boleh diberikan secara intravena.
Mengapa Liprolog disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Liprolog untuk mengobati diabetes mellitus lebih besar daripada risikonya dan karenanya merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Liprolog:
Pada 1 Agustus 2001, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Liprolog kepada Eli Lilly Nederland BV. Pada 1 Agustus 2006, otorisasi pemasaran diperbarui.
EPAR lengkap untuk Liprolog dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008
