Apa itu SonoVue?
SonoVue adalah obat yang mengandung zat aktif sulfur hexafluoride (gas). Ini tersedia dalam kit yang mencakup botol berisi gas dan bubuk dan jarum suntik yang diisi sebelumnya berisi 5 ml pelarut. Ketika dilarutkan dalam larutan, 1 ml SonoVue mengandung 8 mikroliter sulfur hexafluoride, dalam bentuk "gelembung mikro" yang dibuat dalam suspensi cair.
Untuk apa SonoVue digunakan?
SonoVue dimaksudkan hanya untuk penggunaan diagnostik. Ini adalah agen kontras (yaitu zat yang memungkinkan visualisasi struktur internal dalam tes pencitraan diagnostik). SonoVue digunakan dalam tes diagnostik yang menggunakan ultrasound, karena itu menekankan echogenicity darah (kemampuan darah untuk menghasilkan gema). Obat ini hanya diindikasikan pada pasien yang tes bebas kontrasnya tidak cukup akurat. SonoVue cocok untuk:
- echocardiography (ultrasound of the heart). Obat ini digunakan untuk mendapatkan pandangan yang lebih jelas tentang rongga jantung, terutama ventrikel kiri, pada pasien dengan dugaan atau penyakit jantung koroner;
- ujian Doppler (tes diagnostik yang mengukur kecepatan aliran darah). SonoVue dapat digunakan dalam pemeriksaan Doppler pada pembuluh besar, seperti yang memasok area otak, yang mengalir ke kepala atau vena utama yang membawa darah ke hati, atau mikrosirkulasi (pembuluh darah kecil) seperti yang ada di lesi pada payudara atau hati.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana SonoVue digunakan?
SonoVue hanya boleh diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam metode diagnostik ultrasonografi. Ini diberikan secara intravena (dalam vena) sebelum tes diagnostik, dengan dosis 2 atau 2, 4 ml, tergantung pada pemeriksaan yang akan dilakukan. Injeksi kedua dimungkinkan. SonoVue belum diteliti pada orang di bawah usia 18 tahun, jadi penggunaannya pada pasien ini tidak dianjurkan.
Bagaimana cara kerja SonoVue?
Bahan aktif SonoVue, sulfur hexafluoride, adalah gas yang tidak larut dalam darah. Ketika SonoVue ditangguhkan, gas tetap terperangkap dalam gelembung kecil yang disebut "microbubbles". Setelah injeksi, microbubbles bersirkulasi dalam darah, di mana mereka mencerminkan sinyal
ultrasonografi lebih banyak daripada jaringan tubuh lainnya. Ini membantu meningkatkan hasil ujian ultrasonografi, seperti diagnosa ekokardiografi dan Doppler. Gas dihilangkan dari tubuh melalui udara yang dihembuskan.
Studi apa yang telah dilakukan pada SonoVue?
SonoVue telah dipelajari dalam enam studi utama dari total 895 pasien. Dari jumlah tersebut, tiga penelitian melibatkan ekokardiografi dan tiga ujian Doppler.
Studi yang dilakukan pada ekokardiografi melibatkan total 317 pasien dan membandingkan efek SonoVue dengan orang-orang dari media kontras lain dan plasebo (pengobatan dummy).
Studi Doppler melibatkan 361 pasien dengan kelainan pembuluh darah besar dan 217 pasien dengan kelainan pembuluh darah kecil. Dalam penelitian ini, SonoVue tidak dibandingkan dengan obat-obatan lain, tetapi hasil pemeriksaan yang dilakukan dengan SonoVue dibandingkan dengan diagnostik yang lebih baik, seperti angiografi (rontgen pembuluh darah). Ukuran utama efektivitas adalah ketajaman gambar yang diperoleh dalam ujian.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan oleh SonoVue selama studi?
Dalam studi ekokardiografi, SonoVue lebih efektif daripada pembanding dan plasebo dalam meningkatkan ketajaman ventrikel kiri dan tepi endokardium ventrikel kiri.
Dalam studi Doppler, penggunaan SonoVue untuk mengukur aliran darah di pembuluh darah besar telah meningkatkan akurasi diagnostik dalam pemeriksaan arteri serebral, karotid (arteri leher) dan portal vena (memasuki hati), tetapi tidak dari arteri ginjal. Untuk pembuluh yang lebih kecil, SonoVue telah meningkatkan kualitas gambar aliran darah pada lesi payudara dan hati. Namun, tidak ada kualitas yang lebih baik untuk cedera pada pankreas, ginjal, ovarium atau kelenjar prostat.
Apa risiko yang terkait dengan SonoVue?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan SonoVue (terlihat pada sejumlah pasien antara 1 dan 10 dari 100) adalah sakit kepala, mual, reaksi di tempat suntikan termasuk hematoma (penumpahan darah dalam jaringan), sensasi terbakar dan paresthesia (kesemutan yang abnormal dan sensasi kesemutan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan SonoVue, lihat Leaflet Paket.
SonoVue tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sulfur hexafluoride atau salah satu bahan lainnya. SonoVue tidak boleh diadministrasikan ke:
- pasien dengan sindrom koroner akut (gejala arteri koroner) dari evolusi baru-baru ini atau dengan iskemia jantung yang tidak stabil (ditandai penurunan pasokan darah normal ke jantung);
- pasien dengan pirau kanan-ke-kiri yang diketahui (pergerakan darah abnormal di dalam jantung), pasien dengan hipertensi paru yang parah (tekanan darah tinggi di arteri paru-paru, pembuluh yang menghubungkan jantung ke paru-paru), hipertensi yang tidak terkontrol dan pasien yang terpengaruh dari sindrom gangguan pernapasan dewasa (akumulasi cairan yang parah di kedua paru-paru);
- wanita hamil atau menyusui.
Mengapa SonoVue disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat SonoVue lebih besar daripada risikonya dalam meningkatkan echogenisitas (kontras ultrasonik) darah dalam ekokardiografi pada pasien dengan dugaan atau penyakit kardiovaskular, untuk mengurangi ruang jantung dan meningkatkan definisi batas endokardium ventrikel kiri, serta dalam diagnosis Doppler dari kapal besar (arteri serebral, karotid ekstrakranial atau arteri perifer, dan vena portal) atau mikrosirkulasi (lesi hati dan payudara). Karena itu panitia merekomendasikan agar SonoVue diberikan izin pemasaran.
Informasi lain tentang SonoVue:
Pada tanggal 26 Maret 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk SonoVue kepada Bracco International BV, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 26 Maret 2006.
EPAR lengkap untuk SonoVue dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2007
