EMSELEX - darifenacin

Karakteristik dari produk obat

EMSELEX disajikan dalam tablet bundar putih (7, 5 mg) atau rilis ringan peach (15 mg) yang mengandung bahan aktif darifenacin ("pelepasan diperpanjang" menunjukkan bahwa darifenacin dilepaskan secara perlahan dari tablet selama beberapa) jam).

Indikasi terapi

EMSELEX digunakan untuk mengobati inkontinensia urgensi (kurangnya kontrol buang air kecil secara tiba-tiba), peningkatan frekuensi (sering perlu buang air kecil) dan urgensi (keinginan untuk buang air kecil segera) kemih pada pasien dewasa dengan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Metode penggunaan

Dosis awal yang disarankan adalah 7, 5 mg sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 15 mg pada pasien yang membutuhkan bantuan lebih besar dari gejala. Tablet dapat diambil selama dan jauh dari makanan dan harus ditelan utuh dengan cairan tanpa dikunyah, dibagi atau dihancurkan.

Mekanisme aksi

Bahan aktif EMSELEX adalah darifenacin, antikolinergik yang menghambat reseptor muskarinik M3 dalam tubuh dan akibatnya melemaskan otot-otot kandung kemih yang bertanggung jawab untuk ekskresi urin. Ini meningkatkan kapasitas kandung kemih, memodifikasi cara kontrak kandung kemih dan mengurangi jumlah kontraksi. Dengan cara ini EMSELEX mencegah buang air kecil yang tidak diinginkan.

Studi dilakukan

EMSELEX telah menjadi subjek dari empat studi utama yang melibatkan total 2.078 pasien dari kedua jenis kelamin dengan gejala kandung kemih yang terlalu aktif. EMSELEX diberikan dengan dosis yang berbeda (dari 3, 75 hingga 30 mg sehari) dan dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau dengan tolterodine, obat lain yang digunakan untuk gangguan ini. Parameter utama untuk menentukan kemanjuran pengobatan adalah jumlah kasus inkontinensia yang terjadi dalam seminggu.

Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian

Keempat studi gabungan menunjukkan kemanjuran EMSELEX yang lebih besar daripada plasebo dalam mengurangi kasus inkontinensia. Pasien yang diobati dengan dosis 7, 5 dan 15 mg EMSELEX mencatat 10, 6 (68%) dan 12, 5 (77%) episode inkontinensia lebih sedikit per minggu, masing-masing, sedangkan pada pasien yang diobati dengan plasebo pengurangannya adalah menghasilkan masing-masing dalam 7 dan 7, 5 (54 dan 58%) kasus mingguan.

Risiko terkait

Efek samping yang paling umum, yaitu yang dilaporkan oleh lebih dari satu dari 10 pasien, adalah mulut kering dan sembelit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan EMSELEX, lihat Leaflet Paket.

EMSELEX tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap darifenacin atau ke salah satu eksipien atau untuk pasien dengan:

• retensi urin (kesulitan buang air kecil);

• retensi lambung (masalah dalam mengosongkan isi lambung);

• glaukoma sudut sempit yang tidak terkontrol (tekanan tinggi pada mata yang resisten terhadap pengobatan);

• miastenia gravis (penyakit neurologis yang menyebabkan kelemahan otot);

• gagal hati berat (penyakit hati berat);

• kolitis ulserativa berat (radang parah pada usus besar yang mengakibatkan pembentukan ulkus dan perdarahan);

• megakolon toksik (komplikasi kolitis yang sangat serius, lihat di atas).

EMSELEX tidak boleh diberikan bersamaan dengan produk obat seperti siklosporin (untuk pasien transplantasi), verapamil (obat jantung), protease inhibitor (obat seperti ritonavir, digunakan pada pasien AIDS), ketoconazole dan itraconazole (digunakan untuk mengobati infeksi jamur).

Alasan untuk persetujuan

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa EMSELEX menunjukkan kemanjuran yang serupa dengan obat antikolinergik lain yang digunakan untuk pengobatan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat EMSELEX lebih besar daripada risiko dalam pengobatan simtomatik inkontinensia urgensi dan / atau peningkatan frekuensi dan urgensi urin pada pasien dengan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif, merekomendasikan pelepasan otorisasi penempatan. di pasar EMSELEX.