Eurartesim

Apa itu Eurartesim?

Eurartesim adalah obat yang mengandung zat aktif piperaquine tetraphosphate dan dihydroartemisinin dan tersedia dalam bentuk tablet (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).

Untuk apa Eurartesim digunakan?

Eurartesim digunakan untuk pengobatan malaria tanpa komplikasi yang disebabkan oleh parasit Plasmodium falciparum. Ungkapan "tidak rumit" menunjukkan bahwa penyakit ini tidak menyiratkan gejala parah dan sangat mengancam jiwa. Eurartesim dapat digunakan pada orang dewasa maupun anak-anak usia 6 bulan ke atas dan beratnya 5 kg atau lebih.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana cara Eurartesim digunakan?

Eurartesim diminum sekali sehari selama tiga hari berturut-turut, setiap hari pada waktu yang sama, sesuai dengan dosis berdasarkan berat badan pasien. Tablet harus ditelan dengan air dan tanpa makanan, setidaknya tiga jam setelah makan. Jika perlu, mereka bisa dihancurkan dan dilarutkan dalam air.

Bagaimana cara kerja Eurartesim?

Malaria adalah penyakit menular yang disebabkan oleh parasit yang dikenal sebagai Plasmodium dan ditularkan melalui gigitan nyamuk yang terinfeksi. Bahan aktif dari Eurartesim, dihydroartemisinin dan piperaquine tetraphosphate, adalah agen antimalaria yang membunuh parasit P. falciparum. Dihydroartemisinin adalah turunan dari artemisinin, zat alami. Meskipun masih belum sepenuhnya jelas bagaimana ia berhasil membunuh parasit, diyakini melakukannya dengan merusak membran parasit. Piperaquine tetraphosphate adalah bisquinoline, yang secara kimiawi terkait dengan agen lain yang tersedia secara luas untuk pengobatan malaria. Ia diyakini bekerja dengan memblokir fase metabolisme parasit yang diperlukan untuk kelangsungan hidupnya.

Studi apa yang telah dilakukan di Eurartesim?

Efek Eurartesim pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Eurartesim telah diteliti dalam dua studi utama yang dilakukan pada pasien dengan malaria P. falciparum yang tidak rumit. Dalam studi pertama, Eurartesim dibandingkan dengan obat antimalaria lain yang mengandung artesunat dan mefloquine pada 150 pasien. Indeks efikasi utama adalah persentase pasien pulih 63 hari setelah pengobatan. Dalam studi kedua, Eurartesim dibandingkan dengan obat antimalaria lain yang mengandung artemether dan lumefantrine pada 1.555 anak-anak. Indeks efikasi utama adalah persentase pasien yang sembuh 28 hari setelah perawatan.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Eurartesim selama studi?

Eurartesim telah mengungkapkan efektivitasnya dalam pengobatan malaria P. falciparum yang tidak rumit. Dalam studi pertama, 63 hari setelah perawatan, 97% pasien yang diberi Eurartesim pulih, dibandingkan dengan 95% pasien yang diobati dengan pembanding. Dalam studi kedua, 93 hari setelah pengobatan, 93% pasien yang menggunakan Eurartesim pulih, dibandingkan dengan 95% pasien yang diobati dengan pembanding.

Apa risiko yang terkait dengan Eurartesim?

Pada orang dewasa, efek samping paling umum dari Eurartesim (terlihat pada 1 - 10 pasien dalam 100) adalah anemia (jumlah eritrosit rendah), sakit kepala, perpanjangan interval QT (perubahan dalam aktivitas listrik jantung, yang dapat menyebabkan anomali fatal dari detak jantung), takikardia (detak jantung yang dipercepat), asthenia (kelemahan) dan pireksia (demam). Pada anak-anak, efek samping paling umum dari Eurartesim (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah flu, batuk dan demam. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Eurartesim, lihat paket leaflet.

Eurartesim tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita malaria berat (yang dapat menyebabkan kematian), atau pada pasien yang menderita atau berisiko memperpanjang interval QT atau aritmia jantung (denyut jantung tidak stabil) karena kondisi jantung, atau yang sedang mengonsumsi obat-obatan yang mampu memengaruhi detak jantung. Karena risiko perpanjangan QT ini, penting agar Eurartesim dikonsumsi tanpa makanan dan setidaknya tiga jam setelah makan. Eurartesim tidak boleh digunakan selama kehamilan jika ada pengobatan alternatif yang efektif. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Eurartesim disetujui?

CHMP menganggap bahwa Eurartesim efektif dalam mengobati malaria P. falciparum yang tidak rumit, sementara efek sampingnya serupa dengan yang terlihat dengan perawatan yang sebanding. CHMP mencatat risiko potensial terjadinya perpanjangan interval QT dan termasuk pembatasan dalam informasi produk untuk meminimalkan risiko pada pasien. Komite mencatat bahwa Eurartesim memenuhi rekomendasi dari Organisasi Kesehatan Dunia sehubungan dengan pengobatan malaria P. falciparum, menawarkan terapi kombinasi baru dengan artemisinin alternatif yang mengandung dua zat aktif yang bertindak dengan cara yang berbeda. Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Eurartesim lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Eurartesim

Perusahaan yang memasarkan Eurartesim akan menyediakan semua dokter yang harus meresepkan atau menggunakan Eurartesim dengan paket yang berisi informasi keselamatan penting tentang penggunaan obat yang benar, termasuk daftar periksa obat-obatan yang tidak boleh diberikan Eurartesim, dengan maksud untuk mengurangi risiko memperpanjang interval QT.