Apa Imnovid - pomalidomide dan untuk apa digunakan?
Imnovid adalah obat antikanker yang mengandung zat aktif pomalidomide . Ini digunakan dalam kombinasi dengan deksametason (obat anti-inflamasi) dalam pengobatan multiple myeloma (kanker sumsum tulang belakang). Ini digunakan pada orang dewasa yang telah menjalani setidaknya dua terapi sebelumnya, termasuk lenalidomide dan bortezomib, dan dengan menunjukkan perkembangan penyakit selama terapi terakhir. Karena jumlah pasien dengan multiple myeloma rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Imnovid ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 8 Oktober 2009
Bagaimana Imnovid digunakan - pomalidomide?
Terapi imnovid harus dimulai dan dipantau di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan multiple myeloma. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Imnovid tersedia dalam bentuk kapsul (1, 2, 3 dan 4 mg) dan harus diambil dalam siklus pengobatan 4 minggu. Dosis awal yang disarankan adalah 4 mg sekali sehari; obat harus diminum pada waktu yang sama setiap hari selama 3 minggu pertama siklus, diikuti dengan seminggu terapi suspensi. Dosis deksametason yang disarankan adalah 40 mg sekali sehari diminum pada hari 1, 8, 15 dan 22 dari setiap siklus.
Mungkin perlu untuk menunda atau menghentikan pengobatan dengan Imnovid, atau mengurangi dosis, jika penyakit berkembang atau jika pasien melaporkan beberapa efek samping. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Imnovid - pomalidomide?
Zat aktif dalam Imnovid, pomalidomide, adalah agen imunomodulator. Ini berarti bahwa itu mempengaruhi aktivitas sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh). Pomalidomide bertindak dengan cara yang berbeda dalam multiple myeloma, mirip dengan agen imunomodulator lainnya seperti lenalidomide dan thalidomide: ia memblokir perkembangan sel kanker, mencegah pertumbuhan pembuluh darah pada tumor dan merangsang beberapa sel spesifik dari sistem kekebalan tubuh untuk menyerang sel kanker.
Apa manfaat Imnovid - pomalidomide selama studi?
Imnovid diperiksa dalam satu studi utama yang melibatkan 455 orang dewasa dengan multiple myeloma yang penyakitnya tidak menanggapi pengobatan atau kambuh setelah terapi sebelumnya. Studi ini membandingkan Imnovid dengan dosis rendah deksametason dengan monoterapi deksametason dalam dosis tinggi. Ukuran utama efektivitas adalah waktu berkembangnya penyakit. Imnovida yang dikaitkan dengan dosis rendah dexamethasone lebih efektif daripada monoterapi dexamethasone dalam dosis tinggi dalam menunda perkembangan multiple myeloma: pasien yang menggunakan Imnovid yang terkait dengan dosis rendah dexamethasone menghabiskan rata-rata 16 minggu sebelum tanda-tanda diamati memburuknya penyakit ini dibandingkan dengan 8 minggu yang tercatat pada pasien yang diobati dengan deksametason dosis tinggi.
Apa risiko yang terkait dengan Imnovid - pomalidomide?
Efek samping Imnovid yang paling umum (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang), beberapa di antaranya serius, termasuk anemia (penurunan jumlah sel darah merah dalam darah), neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih dalam darah), kelelahan, trombositopenia (penurunan jumlah trombosit), pireksia (demam), edema perifer (pembengkakan, terutama di pergelangan kaki dan kaki), neuropati perifer (cedera pada saraf disertai dengan kesemutan, rasa sakit dan mati rasa di tangan dan kaki) dan pneumonia ( infeksi paru-paru). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Imnovid, lihat leaflet paket. Pomalidomide diyakini berbahaya bagi janin, yang menyebabkan cacat lahir yang serius dan mengancam jiwa. Karena itu Imnovid tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan. Ini tidak boleh diambil oleh wanita usia subur, kecuali semua langkah yang diperlukan diambil untuk menghindari kehamilan sebelum dan selama perawatan dan segera setelah kesimpulan. Karena obat dapat hadir dalam cairan mani, itu tidak boleh digunakan pada pasien pria yang tidak dapat mengambil tindakan kontrasepsi yang diperlukan. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Imnovid - pomalidomide disetujui?
Komite Badan Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Imnovid lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menyimpulkan bahwa Imnovid efektif dalam menunda perkembangan multiple myeloma pada pasien yang penyakitnya tidak merespon terapi atau kembali setelah terapi sebelumnya, yang memiliki pilihan pengobatan yang sangat terbatas. Komite juga mencatat bahwa profil keamanan Imnovid dianggap dapat diterima untuk pasien ini, dengan efek samping yang mirip dengan obat-obatan lain dari jenis ini.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Imnovid - pomalidomide secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Imnovid digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Imnovid, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memproduksi Imnovid akan mengembangkan program pencegahan kehamilan di setiap Negara Anggota. Ini akan memberikan surat dan paket informasi untuk profesional kesehatan dan selebaran pasien untuk menjelaskan bahwa obat dianggap berbahaya bagi janin dan untuk menunjukkan langkah-langkah apa yang perlu diambil untuk menggunakan obat dengan aman. Selain itu, ini akan membuat kartu khusus tersedia untuk pasien untuk memastikan bahwa setiap pasien mengambil semua tindakan keamanan yang diperlukan. Setiap Negara Anggota harus memastikan bahwa bahan informasi dan catatan pasien diberikan kepada dokter yang bertanggung jawab untuk meresepkan obat dan kepada pasien. Perusahaan juga akan membuat daftar pasien yang dirawat dengan Imnovid untuk memantau efek samping yang dilaporkan dan untuk memeriksa apakah obat tersebut digunakan untuk indikasi yang disetujui dan sesuai dengan program pencegahan kehamilan. Paket yang berisi kapsul Imnovid akan berisi peringatan tentang risiko cacat lahir yang serius.
Informasi lain tentang Imnovid - pomalidomide
Pada 5 Agustus 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Pomalidomide Celgene, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pada 27 Agustus 2013, nama obat diubah menjadi Imnovid. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Imnovid, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan terkait Imnovid tersedia di situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2013.
