Apa itu Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide dan untuk apa ia digunakan?
Suliqua adalah obat yang digunakan bersama dengan metformin (obat antidiabetes lain) untuk pengobatan orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Ini digunakan ketika kadar glukosa (gula) dalam darah tidak cukup terkontrol oleh metformin sendiri atau dengan kombinasi metformin dengan obat lain (obat hipoglikemik lain diambil secara oral atau insulin kerja lama).
Bahan aktif Suliqua adalah insulin glargine dan lixisenatide
Bagaimana Suliqua digunakan - Insulin glargine - Lixisenatide?
Suliqua tersedia sebagai pena sekali pakai prefilled dalam dua dosis berbeda dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini diberikan melalui injeksi subkutan di perut, paha atau lengan atas.
Suliqua diberikan sekali sehari, lebih disukai pada saat yang sama. Sebelum memulai pengobatan dengan Suliqua, insulin pasien dan obat-obatan anti-diabetes selain metformin harus dihentikan. Dosis disesuaikan secara individual untuk setiap pasien. Untuk menemukan dosis efektif minimum, kadar glukosa darah pasien harus dipantau secara teratur.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana kadar glukosa dalam darah tinggi karena tubuh tidak memproduksi cukup insulin atau karena tidak dapat menggunakan insulin secara efektif.
Salah satu bahan aktif yang ada dalam Suliqua, insulin glargine, adalah pengganti insulin yang memiliki mekanisme aksi yang sama seperti insulin yang diproduksi secara alami oleh tubuh dan meningkatkan penetrasi glukosa ke dalam sel-sel dari darah, dengan demikian mengendalikan tingkat darah. Setelah injeksi, insulin glargine memasuki aliran darah lebih lambat daripada insulin manusia dan karena itu aksinya lebih tahan lama.
Bahan aktif lain di Suliqua, lixisenatide, termasuk dalam kelompok obat antidiabetes yang disebut agonis GLP-1. Kerjanya dengan cara yang mirip dengan GLP-1 (hormon yang diproduksi di usus) dengan meningkatkan jumlah insulin yang dilepaskan oleh pankreas sebagai respons terhadap makanan. Dengan cara ini membantu mengontrol kadar glukosa darah.
Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, gejala diabetes berkurang dan komplikasi dihindari
Apa manfaat yang ditunjukkan Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide selama studi?
Suliqua telah terbukti efektif dalam kontrol glukosa darah dalam dua studi utama yang melibatkan 1.906 pasien dengan diabetes tipe 2. Dalam kedua studi ukuran utama efektivitas adalah perubahan, setelah 30 minggu pengobatan, dalam konsentrasi darah. suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah.
Penelitian pertama melibatkan 1. 170 pasien yang kadar glukosa darahnya tidak dikontrol secara memadai oleh kombinasi metformin atau tidak dengan obat antidiabetik oral lainnya. Dengan berpartisipasi dalam penelitian ini, semua pasien harus menghentikan pengobatan dengan obat antidiabetik lain dan mengambil Suliqua atau insulin glargine atau lixisenatide, semua dengan metformin. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Suliqua lebih efektif dalam mengendalikan kadar glukosa darah daripada kedua komponen: rata-rata HbA1c pada awal penelitian adalah 8, 1%, setelah 30 minggu pengobatan menurun menjadi 6, 5% pada kelompok Suliqua, dibandingkan dengan 6, 8% pada kelompok insulin glargine dan 7, 3% pada kelompok lixisenatide. Penurunan kadar HbA1c berarti peningkatan kontrol kadar gula darah.
Studi kedua melibatkan 736 pasien yang kadar glukosa darahnya tidak cukup terkontrol dengan insulin kerja jangka panjang seperti insulin glargine atau tidak dengan satu atau dua obat antidiabetik oral. Pasien yang terlibat dalam penelitian ini harus menghentikan semua perawatan dengan obat-obatan yang diberikan secara oral, kecuali metformin, dan kemudian dirawat dengan Suliqua atau insulin glargine. Sebelum pasien mulai menggunakan Suliqua atau insulin glargine, rata-rata HbA1c adalah 8, 1%. Setelah 30 minggu pengobatan, rata-rata HbA1c menurun menjadi 6, 9% pada kelompok Suliqua dan 7, 5% pada pasien insulin glargine.
Apa risiko yang terkait dengan Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Efek samping paling umum dari Suliqua (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah); masalah sistem pencernaan adalah umum dan termasuk diare, muntah dan mual. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Suliqua dan keterbatasannya, lihat paket leaflet.
Mengapa Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Suliqua lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
CHMP menyimpulkan bahwa perawatan dalam kombinasi dengan insulin kerja lama dan agonis GLP-1 seperti Suliqua merupakan pilihan perawatan yang penting bagi pasien yang memenuhi syarat untuk asupan insulin atau yang membutuhkan terapi insulin intensif. Pada pasien ini, Suliqua efektif dalam mengendalikan kadar glukosa dan mengurangi risiko masalah yang berkaitan dengan terapi insulin intensif seperti hipoglikemia dan penambahan berat badan. Dalam hal keamanan, tidak ada masalah baru yang muncul mengenai hubungan insulin glargine dan lixisenatide di Suliqua dibandingkan dengan komponen yang digunakan secara terpisah.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Suliqua akan memberi para profesional kesehatan dan pasien materi informasi yang berisi klarifikasi tentang cara menggunakan obat dengan aman untuk mengurangi risiko kesalahan pengobatan.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Suliqua yang aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide
Pada 11 Januari 2017, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Suliqua, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk EPI lengkap Suliqua, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Suliqua, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2016.
