Odomzo - Sonidegib

Untuk apa Odomzo - Sonidegib digunakan dan untuk apa itu?

Odomzo adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan karsinoma sel basal (sejenis kanker kulit) yang berkembang secara lokal (yaitu yang sudah mulai menyebar di daerah yang berdekatan) dan yang tidak dapat diobati dengan pembedahan atau radioterapi (perawatan radiasi). ).

Odomzo mengandung bahan aktif sonidegib.

Bagaimana Odomzo - Sonidegib digunakan?

Odomzo hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini hanya boleh diresepkan oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam pengobatan karsinoma sel basal lanjut atau di bawah pengawasannya.

Odomzo tersedia dalam bentuk kapsul (200 mg) dan dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul yang diminum sekali sehari, setidaknya dua jam setelah makan dan setidaknya satu jam sebelum makan berikutnya. Pengobatan dengan Odomzo harus dilanjutkan sampai manfaat diamati atau sampai obat tidak dapat lagi dikonsumsi karena efek sampingnya.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Odomzo - Sonidegib?

Beberapa tumor, termasuk karsinoma sel basal, berkembang mengikuti hiperaktif dari serangkaian proses seluler yang disebut jalur pensinyalan Hedgehog. Jalur ini biasanya mengendalikan serangkaian aktivitas seluler, termasuk pertumbuhan sel dan mode perkembangan sel yang benar dalam pembangunan berbagai organ pada anak yang belum lahir. Sonidegib, bahan aktif dalam Odomzo, berikatan dengan protein yang mengontrol jalur pensinyalan Hedgehog. Dengan mengikat protein ini, sonidegib memblokir jalur pensinyalan Hedgehog sehingga mengurangi pertumbuhan dan penyebaran sel kanker.

Apa manfaat yang ditunjukkan Odomzo - Sonidegib selama studi?

Odomzo telah dipelajari dalam sebuah studi utama yang melibatkan 230 pasien dengan karsinoma sel basal metastatik tingkat lanjut atau lokal (menyebar ke bagian lain dari tubuh). Terapi dimulai dengan dua dosis Odomzo yang berbeda: 200 atau 800 mg sekali sehari. Ukuran utama efektivitas adalah tanggapan terhadap pengobatan, ditentukan berdasarkan pengurangan massa tumor dan peningkatan tanda-tanda lain dari tumor; pengobatan akan dianggap cukup efektif jika tingkat respons objektif setidaknya 30%.

Pada pasien dengan karsinoma sel basal lanjut tingkat lanjut lokal, sekitar 56% (37 dari 66 pasien) pasien yang diobati dengan dosis 200 mg menanggapi pengobatan dan 45% (58 dari 128 pasien) subjek yang diobati dengan dosis 800 mg. . Tingkat respons kurang dari 20% pada pasien dengan kanker metastasis yang diobati dengan 200 atau 800 mg Odomzo. Untuk alasan ini, perusahaan menarik aplikasi otorisasi pemasaran untuk penggunaan Odomzo dalam pengobatan karsinoma sel basal metastatik.

Apa risiko yang terkait dengan Odomzo - Sonidegib?

Efek samping Odomzo yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah kejang otot, kerontokan rambut, perubahan rasa, kelelahan, mual, muntah, nyeri otot dan tulang, sakit perut, sakit kepala, diare, drop berat badan, kehilangan nafsu makan dan gatal-gatal. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Odomzo, lihat leaflet paket.

Odomzo tidak dapat digunakan pada wanita hamil atau menyusui. Obat tidak boleh diminum oleh wanita usia subur, kecuali mereka mematuhi program pencegahan kehamilan Odomzo. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Odomzo - Sonidegib disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Odomzo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mempertimbangkan bahwa manfaat Odomzo telah dibuktikan pada pasien dengan karsinoma lanjut lokal. Dia juga menganggap bahwa efek sampingnya dapat dikelola.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Odomzo - Sonidegib yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Odomzo digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Odomzo, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selanjutnya, perusahaan akan mengirim surat kepada dokter ketika Odomzo diluncurkan. Ini juga akan memberikan materi informasi kepada dokter dan pasien, termasuk pengingat risiko obat dan, khususnya, risiko kerusakan serius pada anak yang belum lahir jika Odomzo diambil selama kehamilan. Zat yang mengganggu jalur landak dapat menyebabkan kerusakan serius pada anak yang belum lahir. Oleh karena itu, wanita yang menggunakan Odomzo harus mengambil langkah-langkah efektif untuk mencegah kehamilan selama perawatan dan selama 20 bulan setelah terapi berakhir. Pria yang diobati dengan Odomzo harus selalu menggunakan kondom dalam hubungan seksual dengan pasangan wanita dan selama 6 bulan setelah terapi berakhir.

Selain itu, perusahaan harus memberikan analisis lebih lanjut berdasarkan studi utamanya pada kemanjuran dan keamanan Odomzo, termasuk efektivitas obat dalam karsinoma sel basal yang tumbuh cepat dan lambat. Perusahaan juga diharuskan untuk menganalisis bahan tumor yang diambil dari pasien di mana karsinoma telah memburuk meskipun telah dirawat, untuk menentukan alasan kegagalan terapi.

Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.