Stocrin - efavirenz

Apa itu Stocrin?

Stocrin adalah obat yang mengandung zat aktif efavirenz. Ini tersedia dalam kapsul (kuning dan putih: 50 mg; putih: 100 mg; kuning: 200 mg), dalam tablet berbentuk kapsul kuning (600 mg), dalam tablet warna bulat kuning (50 dan 200 mg) dan dalam larutan oral (30 mg / ml).

Untuk apa Stocrin digunakan?

Stocrin adalah obat antivirus, diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak yang berusia minimal 3 tahun dengan virus human defisiensi jenis manusia. Pasien yang menggunakan rifampisin (antibiotik) mungkin perlu minum Stocrin dosis tinggi.

Untuk detail lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana cara kerja Stocrin?

Stocrin mengandung zat aktif efavirenz, penghambat transkriptase nukleosida (NNRTI). Ini menghambat aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh virus HIV yang memungkinkannya menginfeksi sel-sel dalam tubuh dan menghasilkan lebih banyak virus. Dengan memblokir enzim ini, Stocrin, yang digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah, menjaganya tetap pada tingkat yang rendah. Stocrin tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi bisa

menunda kerusakan pada sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.

Studi apa yang telah dilakukan pada Stocrin?

Stocrin telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan lebih dari 100 orang dewasa:

penelitian pertama membandingkan Stocrin dalam kombinasi dengan lamivudine dan zidovudine atau indinavir (obat antivirus lain) dengan kombinasi indinavir, lamivudine, dan zidovudine;
penelitian kedua membandingkan Stocrin dalam kombinasi dengan nelfinavir dan dua obat antivirus lain dengan kombinasi yang sama tanpa Stocrin;
penelitian ketiga membandingkan penambahan Stocrin atau plasebo (pengobatan dummy) ke rejimen pengobatan berdasarkan obat antivirus termasuk indinavir dan dua obat antivirus lainnya, pada pasien yang sebelumnya dirawat karena infeksi HIV.

Stocrin juga telah dipelajari pada 57 anak berusia antara 3 dan 16 tahun, dalam kombinasi dengan nelfinavir dan obat antivirus lainnya.

Dalam semua penelitian yang disebutkan di atas, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan tingkat HIV-1 yang tidak cukup dalam darah (viral load) setelah 24 atau 48 minggu pengobatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Stocrin selama studi?

Penelitian telah menunjukkan bahwa kombinasi terapi yang melibatkan penggunaan Stocrin sama efektifnya dengan obat pembanding:

dari penelitian pertama ditemukan bahwa, 48 minggu kemudian, 67% orang dewasa yang diobati dengan Stocrin dalam kombinasi dengan AZT dan lamivudine menunjukkan viral load kurang dari 400 dibandingkan dengan 54% pasien yang diobati dengan Stocrin dan indinavir, dan 45% dari mereka yang diobati dengan indinavir, lamivudine, dan AZT;
dalam penelitian kedua Stocrin dalam kaitannya dengan nelfinavir memberi hasil yang lebih baik daripada kombinasi tanpa Stocrin dengan, masing-masing, 70% dan 30% pasien dengan viral load di bawah 500 setelah 48 minggu pengobatan;
hasil penelitian ketiga menunjukkan bahwa, setelah 24 minggu, persentase yang lebih tinggi dari pasien yang diobati dengan Stocrin memiliki viral load di bawah 400 dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo.

Hasil serupa ditemukan dalam penelitian pada anak-anak.

Apa risiko yang terkait dengan Stocrin?

Efek samping paling umum terlihat dengan Stocrin (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah ruam kulit. Stocrin juga dapat melibatkan gejala sistem saraf seperti pusing, susah tidur, kantuk, kesulitan berkonsentrasi dan perubahan aktivitas mimpi, dan gangguan kejiwaan termasuk depresi berat, pikiran untuk bunuh diri, upaya bunuh diri dan perilaku agresif, terutama pada pasien dengan riwayat penyakit mental. Mengambil Stocrin dengan makanan dapat meningkatkan frekuensi efek samping. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Stocrin, lihat Package Leaflet.

Stocrin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap efavirenz atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat atau sedang dirawat dengan obat berikut:

astemizole, terfenadine (biasanya digunakan untuk mengobati gejala alergi - obat-obatan ini dapat dibeli tanpa resep dokter);
dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (digunakan dalam pengobatan migrain);
midazolam, triazolam (digunakan untuk pengobatan kecemasan atau gangguan tidur);
pimozide (untuk perawatan penyakit mental);
cisapride (untuk pengobatan gangguan lambung tertentu);
bepridil (untuk perawatan angina);
St. John's wort (persiapan herbal yang digunakan dalam pengobatan depresi).

Akhirnya, tindakan pencegahan harus digunakan dalam penggunaan Stocrin pada pasien yang menggunakan obat lain pada waktu yang bersamaan. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Seperti obat anti-HIV lain, pasien yang menerima Stocrin mungkin berisiko terhadap lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan tubuh) ). Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati jika diobati dengan Stocrin.

Mengapa Stocrin disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Stokrin lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan antivirus pada orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia 3 tahun atau lebih tua dengan HIV dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya. Komite mencatat bahwa Stocrin belum diteliti secara memadai pada pasien pada stadium lanjut penyakit ini (dengan jumlah CD4 kurang dari 50) atau di mana pengobatan dengan protease inhibitor (jenis lain dari obat antivirus) adalah disimpulkan tanpa keberhasilan. Komite juga mencatat bahwa informasi yang tersedia saat ini tidak cukup untuk mengevaluasi kemanjuran terapi berdasarkan penggunaan protease inhibitor yang digunakan setelah kegagalan terapi dengan Stocrin, walaupun tidak ada bukti yang mendukung bahwa pada pasien ini PI tidak efektif. Komite merekomendasikan agar Stocrin diberikan izin pemasaran.

Informasi lebih lanjut tentang Stocrin:

Pada tanggal 28 Mei 1999, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Stocrin, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Merck Sharp & Dohme Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 28 Mei 2004 dan 28 Mei 2009.

EPAR lengkap untuk Stocrin dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009.