Untuk apa Yargesa dan Miglustat digunakan?
Yargesa adalah obat yang digunakan untuk mengobati penyakit Gaucher tipe 1 pada orang dewasa dengan gejala ringan hingga sedang.
Pasien yang menderita penyakit ini menunjukkan kurangnya enzim yang mendegradasi jenis lemak yang disebut glukosylceramide. Akibatnya, glucosylceramide terakumulasi di berbagai bagian tubuh, seperti limpa, hati dan tulang. Yargesa digunakan pada pasien yang tidak dapat menjalani terapi penggantian enzim.
Yargesa adalah "obat generik". Ini berarti mengandung zat aktif yang sama (miglustat) dan bertindak dengan cara yang sama dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zavesca. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Yargesa - Miglustat digunakan?
Yargesa tersedia dalam kapsul 100 mg untuk diminum. Dosis awal yang disarankan adalah satu kapsul tiga kali sehari. Dosis yang lebih rendah harus digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal dan mereka yang mengalami diare.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan penyakit Gaucher.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Yargesa - Miglustat?
Zat aktif dalam Yargesa, miglustat, menghambat kerja enzim yang disebut glucosylceramide synthase. Enzim ini terlibat dalam fase pertama produksi glukosylceramide. Dengan mencegah enzim tersebut bekerja, miglustat dapat mengurangi produksi glukosylceramide dalam sel dan dengan demikian meringankan gejala penyakit Gaucher tipe 1.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Yargesa - Miglustat selama studi?
Studi tentang manfaat dan risiko bahan aktif untuk penggunaan yang disetujui telah dilakukan dengan produk obat rujukan (Zavesca) dan karenanya tidak boleh diulang untuk Yargesa.
Seperti halnya obat-obatan, perusahaan telah membuat studi tentang kualitas Yargesa tersedia. Selain itu, ia melakukan penelitian yang menunjukkan "bioekivalensi" -nya dengan obat referensi. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh, sehingga mereka diharapkan memiliki efek yang sama.
Apa risiko yang terkait dengan Yargesa - Miglustat?
Karena Yargesa adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Yargesa - Miglustat disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Argesa telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Zavesca. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Zavesca, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan hukum Uni Eropa.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Yargesa - Miglustat yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Yargesa yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Yargesa - Miglustat
Untuk EPAR lengkap untuk Yargesa, kunjungi situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Yargesa, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
