Apa itu Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren dan amlodipine, tersedia dalam bentuk tablet (kuning muda: 150 mg aliskiren dan 5 mg amlodipine; kuning: 150 mg aliskiren dan 10 mg amlodipine; kuning gelap: 300 mg dari aliskiren dan 5 mg amlodipine; kuning-coklat: 300 mg aliskiren dan 10 mg amlodipine).
Untuk apa Rasilamlo - aliskiren / amlodipine digunakan?
Rasilamlo diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada pasien dewasa di mana tekanan darah tidak cukup terkontrol dengan aliskiren atau amlodipine yang digunakan sendiri. Istilah "esensial" berarti bahwa penyebab hipertensi tidak nyata.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Rasilamlo - aliskiren / amlodipine digunakan?
Pasien harus minum satu tablet sehari, dengan makanan ringan, lebih disukai pada waktu yang sama setiap hari. Tablet harus ditelan seluruhnya dengan air. Jus jeruk sebaiknya tidak diminum bersamaan dengan obat.
Dosis tablet tergantung pada dosis aliskiren atau amlodipine yang sebelumnya diminum oleh pasien. Dosis dapat disesuaikan berdasarkan efek samping yang dilaporkan oleh pasien dengan terapi aliskiren atau amlodipine sebelumnya serta pada respons klinis pasien terhadap Rasilamlo.
Rasilamlo dapat diberikan dengan obat antihipertensi lainnya.
Bagaimana cara kerja Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo mengandung dua zat aktif, aliskiren dan amlodipine.
Aliskiren adalah inhibitor renin. Ini menghambat aktivitas enzim manusia, yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi zat dalam tubuh yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan penyusutan dari pembuluh darah). Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh melebar (vasodilatasi) dan tekanan darah turun.
Amlodipine adalah penghambat saluran kalsium, yang berarti ia memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium memasuki sel. Ketika ion kalsium menembus sel-sel otot-otot dinding pembuluh darah, mereka menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, sehingga mendukung relaksasi pembuluh.
Kombinasi dari dua bahan aktif mengurangi tekanan darah ke tingkat yang lebih besar daripada dua obat yang diminum secara terpisah.
Studi apa yang telah dilakukan pada Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Efek Rasilamlo pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam tiga penelitian utama yang melibatkan 212 pasien, Rasilamlo dibandingkan dengan monoterapi aliskiren atau amlodipine selama delapan atau enam minggu. Ukuran utama efektivitas adalah tekanan diastolik rata-rata (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung) diukur dengan pasien dalam posisi duduk.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rasilamlo - aliskiren / amlodipine selama penelitian?
Rasilamlo lebih efektif dalam mengurangi hipertensi esensial dibandingkan plasebo dan monoterapi dengan aliskiren atau amlodipine.
Dalam studi pertama, pasien yang diobati dengan Rasilamlo 300/10 mg dan 300/5 mg menunjukkan penurunan tekanan duduk diastolik yang sama, masing-masing, menjadi 13, 07 mmHg dan 10, 54 mmHg, dibandingkan dengan pengurangan 5, 84 mmHg pada pasien yang diobati dengan aliskiren 300 mg.
Dalam studi kedua pengurangan tekanan darah, masing-masing, 10, 99 mmHg dan 8, 95 mmHg dengan Rasilamlo 300/10 mg dan 150 / 10mg, dibandingkan dengan pengurangan 7, 23mmHg dengan amlodipine 10 mg.
Studi ketiga menunjukkan penurunan tekanan darah 8, 46 mmHg dengan Rasilamlo 150/5 mg dibandingkan dengan pengurangan, masing-masing, dari 8, 04 mmHg dan 4, 84 mmHg dengan amlodipine 10 mg dan 5 mg.
Apa risiko yang terkait dengan Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Efek samping yang dilaporkan dengan Rasilamlo adalah hipotensi (tekanan darah rendah) dan edema perifer (pembengkakan, terutama pergelangan kaki dan kaki). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rasilamlo, lihat Package Leaflet.
Rasilamlo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, amlodipine atau salah satu bahan obat lain atau bahan lain yang berasal dari dihydropyridine (kelompok yang termasuk amlodipine). Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat angioedema (pembengkakan kulit) dengan aliskiren, angioedema herediter atau angioedema tanpa diketahui penyebabnya, hipotensi berat, syok, stenosis katup aorta atau pada pasien dengan gagal jantung setelah infark miokard akut. Ini juga tidak boleh diberikan kepada wanita pada trimester kedua dan ketiga kehamilan atau untuk pasien yang menggunakan obat yang mengandung siklosporin dan itrakonazol, serta obat-obatan lain yang dikenal sebagai "inhibitor P-glikoprotein yang kuat".
Mengapa Rasilamlo - aliskiren / amlodipine disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Rasilamlo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lain tentang Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
Pada 14 April 2011, Komisi Eropa memberikan Rasilamlo otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Novartis Europharm Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Rasilamlo, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2011.
